Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie sezonowej Butantan — FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności sezonowego butantanu
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Butantan Influenza (fragmentowanej i inaktywowanej) wśród zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i osób starszych w wieku powyżej 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa jednej dawki szczepionki Butantan Influenza (fragmentowanej i inaktywowanej) w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu oraz jej immunogenności 21 dni po szczepieniu wśród zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i osób starszych w wieku powyżej 60 lat ..
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu mogą wziąć udział zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat oraz osoby starsze powyżej 60 roku życia.
Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 59 lat
- Osoby w podeszłym wieku w wieku 60 lat ukończone i starsze
- Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (około 21 dni)
- Mieć wskazania medyczne do szczepienia przeciwko grypie
- Aby wykazać zamiar udziału w badaniu, udokumentowany podpisem w formularzu świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową lub nerek na podstawie wywiadu klinicznego i/lub badania fizykalnego (z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia u osób starszych)
- Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: HIV, cukrzyca, rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i choroby autoimmunologiczne
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki
- Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zdrowych dorosłych
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat.
|
Inne nazwy:
|
|
Starsza grupa
Osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w pierwszych 3 dniach po szczepieniu (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane zgłaszane przez uczestników do dnia 3 po szczepieniu.
|
Trzy dni
|
|
Odpowiedź przeciwciał na każdy ze szczepów szczepionkowych 21 dni po szczepieniu (immunogenność)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odpowiedź przeciwciał na każdy ze szczepów szczepionki mierzona za pomocą:
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-02-IB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .