Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af Butantan sæsonbestemt influenzavaccine - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29. juni 2016 opdateret af: Butantan Institute
Prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af Butantan sæsonbestemt
Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Butantan-influenzavaccinen (fragmenteret og inaktiveret) blandt raske voksne i alderen 18 til 59 år og ældre ældre end 60 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af sikkerheden af én dosis af Butantan influenzavaccinen (fragmenteret og inaktiveret) i de første 3 dage efter vaccination og dens immunogenicitet 21 dage efter vaccination blandt raske voksne med 18 til 59 år og ældre ældre end 60 år ..
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhedsvoksne i alderen mellem 18 og 59 år samt ældre over 60 år kan deltage i undersøgelsen.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, mænd eller kvinder i alderen 18 til 59
- Ældre i alderen 60 år afsluttet og derover
- At være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed (ca. 21 dage)
- At have medicinsk indikation for at blive vaccineret mod influenza
- At demonstrere hensigten om at deltage i undersøgelsen, som dokumenteret ved underskrift i undersøgelsens informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøgelse (undtagen hypertension under kontrol blandt ældre)
- Kompromitteret immunsystemsygdomme, herunder: HIV, diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
- Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet af klinisk historie
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg eller enhver bestanddel af vaccinen
- Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere administration af en influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne gruppe
Raske mænd og kvinder mellem 18 og 59 år.
|
Andre navne:
|
|
Ældre gruppe
Ældre over 60 år.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger i de første 3 dage efter vaccination (sikkerhed)
Tidsramme: Tre dage
|
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger rapporteret af deltagerne indtil dag 3 efter vaccination.
|
Tre dage
|
|
Antistofrespons på hver af vaccinestammerne 21 dage efter vaccination (immunogenicitet)
Tidsramme: 21 dage
|
Antistofrespons på hver af vaccinens stammer målt ved:
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU-02-IB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .