Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het seizoengebonden griepvaccin met butantan - FLU-02-IB (FLU-02-IB)

29 juni 2016 bijgewerkt door: Butantan Institute

Prospectieve cohortstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van Butantan Seasonal te evalueren

Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het Butantan Influenza-vaccin (gefragmenteerd en geïnactiveerd) bij gezonde volwassenen van 18 tot 59 jaar en ouderen ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve cohortstudie ter beoordeling van de veiligheid van één dosis van het Butantan Influenza-vaccin (gefragmenteerd en geïnactiveerd) in de eerste 3 dagen na vaccinatie en de immunogeniciteit ervan 21 dagen na vaccinatie bij gezonde volwassenen van 18 tot 59 jaar en ouderen ouder dan 60 jaar ..

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezondheidsvolwassenen met een leeftijd tussen 18 en 59 jaar, evenals ouderen ouder dan 60 jaar kunnen deelnemen aan het onderzoek. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, man of vrouw van 18 tot 59 jaar
  • Ouderen van 60 jaar en ouder
  • Beschikbaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek gedurende de gehele duur (ongeveer 21 dagen)
  • Een medische indicatie hebben om zich te laten vaccineren tegen griep
  • Om de intentie om deel te nemen aan de studie aan te tonen, zoals gedocumenteerd door handtekening in het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte zoals klinische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (behalve hypertensie onder controle bij ouderen)
  • Gecompromitteerde ziekten van het immuunsysteem, waaronder: HIV, diabetes mellitus, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en auto-immuunziekten
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
  • Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 12 maanden dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren of voor een bestanddeel van het vaccin
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na eerdere toediening van een griepvaccin binnen 6 weken na vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep gezonde volwassenen
Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 59 jaar.
Biologisch: Butantan Influenza Trivalent, gefragmenteerd en geïnactiveerd vaccin
Andere namen:
  • Butantan Influenza vaccin
Ouderen groep
Ouderen ouder dan 60 jaar.
Biologisch: Butantan Influenza Trivalent, gefragmenteerd en geïnactiveerd vaccin
Andere namen:
  • Butantan Influenza vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen in de eerste 3 dagen na vaccinatie (Veiligheid)
Tijdsspanne: Drie dagen
Gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen gemeld door de deelnemers tot dag 3 na vaccinatie.
Drie dagen
Antilichaamrespons op elk van de vaccinstammen 21 dagen na vaccinatie (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: 21 dagen

Antilichaamrespons op elk van de vaccinstammen zoals gemeten door:

  • % seroconversie en/of
  • toename van het geometrische gemiddelde van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titers en/of
  • % seroprotectie.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU-02-IB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Butantan Influenza Trivalent, gefragmenteerd en geïnactiveerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren