부탄탄 계절 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 평가 연구 - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
2016년 6월 29일 업데이트: Butantan Institute
부탄탄 제철의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구
18세에서 59세 사이의 건강한 성인과 60세 이상의 고령자를 대상으로 부탄탄 인플루엔자 백신(분할형 및 비활성화형)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
만 18~59세의 건강한 성인 및 만 60세 이상 고령자를 대상으로 부탄탄 인플루엔자 백신(Fragmented and Inactivated) 1회 접종 후 3일 이내 안전성과 21일 후 면역원성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구 ..
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 59세 사이의 건강한 성인과 60세 이상의 노인이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구에 포함되려면 참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18~59세의 건강한 성인 남녀
- 만 60세 이상 수료자
- 연구 기간 동안(약 21일) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 인플루엔자 예방접종을 받아야 한다는 의학적 적응증이 있는 것
- 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명으로 문서화된 연구 참여 의사를 입증하기 위해.
제외 기준:
- 임상 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거(노인에서 조절되는 고혈압 제외)
- HIV, 진성 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외) 및 자가면역 질환을 포함한 손상된 면역 체계 질환
- 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 참가자 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 지난 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물의 남용 사용(임상 병력으로 표시됨)
- 계란 또는 백신의 성분에 대한 알려진 전신 과민증
- 백신 접종 후 6주 이내에 이전 인플루엔자 백신을 투여한 후 심각한 이상 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 성인 그룹
18세에서 59세 사이의 건강한 남녀.
|
다른 이름들:
|
|
노인 그룹
60세 이상의 노인.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 첫 3일 동안의 부작용(안전성)
기간: 삼 일
|
백신 접종 후 3일까지 참가자가 보고한 요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 부작용.
|
삼 일
|
|
접종 21일 후 각 백신 균주에 대한 항체 반응(면역원성)
기간: 21일
|
각 백신 균주에 대한 항체 반응은 다음과 같이 측정됩니다.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-02-IB
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