Estudo para Avaliar Segurança e Imunogenicidade da Vacina Butantan Sazonal Influenza - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29 de junho de 2016 atualizado por: Butantan Institute
Estudo Prospectivo de Coorte para Avaliar Segurança e Imunogenicidade do Butantan Sazonal
Estudo de coorte prospectivo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Butantan Influenza (Fragmentada e Inativada) entre adultos saudáveis de 18 a 59 anos e idosos com mais de 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo para avaliar a segurança de uma dose da vacina Butantan Influenza (Fragmentada e Inativada) nos primeiros 3 dias após a vacinação e sua imunogenicidade 21 dias após a vacinação entre adultos saudáveis de 18 a 59 anos e idosos com mais de 60 anos ..
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Podem participar do estudo adultos saudáveis com idade entre 18 e 59 anos, bem como idosos com mais de 60 anos.
Para serem incluídos no estudo, os participantes precisam atender a todos os critérios de inclusão e não preencher nenhum critério de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, homens ou mulheres, de 18 a 59 anos
- Idosos com 60 anos completos ou mais
- Estar disponível para participar do estudo durante toda a sua duração (aproximadamente 21 dias)
- Ter indicação médica para ser vacinado contra influenza
- Demonstrar intenção de participar do estudo, conforme documentado pela assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa como história clínica e/ou exame físico (exceto hipertensão sob controle em idosos)
- Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: HIV, diabetes mellitus, câncer (exceto carcinoma basocelular) e doenças autoimunes
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo
- Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos ovos ou a qualquer componente da vacina
- História de reação adversa grave após a administração anterior de uma vacina contra influenza dentro de 6 semanas após a vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de adultos saudáveis
Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 59 anos de idade.
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Outros nomes:
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Grupo de idosos
Idosos com mais de 60 anos.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos nos primeiros 3 dias após a vacinação (Segurança)
Prazo: Três dias
|
Reações adversas locais e sistêmicas solicitadas e não solicitadas relatadas pelos participantes até o dia 3 após a vacinação.
|
Três dias
|
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Resposta de anticorpos para cada uma das cepas da vacina 21 dias após a vacinação (imunogenicidade)
Prazo: 21 dias
|
Resposta de anticorpos para cada uma das cepas da vacina medida por:
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21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU-02-IB
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