Studie hodnotící bezpečnost a účinnost DE-117 u subjektů s POAG nebo OH, kteří nereagují na latanoprost / málo reagují na latanoprost: Studie FUJI
16. listopadu 2017 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze III, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nereagují na oční roztok latanoprostu nebo nereagují na ni : Studie FUJI
Účelem této studie je prozkoumat účinek snížení nitroočního tlaku na účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nereagují na oční roztok latanoprostu nebo nereagují na oční roztok s nízkou odezvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem progrese ztráty zorného pole
- Pacienti s těžkou poruchou zorného pole
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které z bezpečnostních důvodů vylučuje účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: DE-117 oční roztok a latanoprost
DE-117 je experimentální.
Latanoprost je aktivní komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01171506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .