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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du DE-117 chez des sujets atteints de GPAO ou d'OH qui ne répondent pas/faiblement au latanoprost : étude FUJI

16 novembre 2017 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III, ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas/faiblement à la solution ophtalmique de latanoprost : Etude FUJI

Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 sur la réduction de la pression intraoculaire chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas ou répondent peu à la solution ophtalmique de latanoprost.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primaire à angle ouvert ou hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque de progression de la perte du champ visuel
  • Patients présentant une anomalie grave du champ visuel
  • Patients atteints de maladies qui empêchent la participation à cette étude pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: DE-117 solution ophtalmique et Latanoprost
DE-117 est expérimental. Le latanoprost est un comparateur actif.
Médicament: DE-117 solution ophtalmique
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01171506

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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