- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822742
Tutkimus, jossa arvioidaan DE-117:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on POAG tai OH, jotka eivät reagoi latanoprostiin tai reagoivat heikosti: FUJI-tutkimus
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka eivät reagoi latanoprost-silmäliuokseen tai reagoi heikosti : FUJI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmänsisäistä painetta alentavan tehon ja DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka eivät reagoi latanoprosti-silmäliuokseen tai reagoi heikosti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riski näkökentän menetyksen etenemisestä
- Potilaat, joilla on vakava näkökenttävika
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: DE-117 oftalminen liuos ja Latanoprost
DE-117 on kokeellinen.
Latanoprosti on aktiivinen vertailuaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01171506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DE-117 oftalminen liuos
-
Santen Inc.ValmisGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat
-
Santen Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioJapani
-
Santen Inc.Valmis
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAvokulmaglaukooma tai silmän hypertensioSingapore
-
Santen Inc.ValmisAvokulmaglaukooma tai silmän hypertensioYhdysvallat
-
Santen Inc.Valmis
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Santen Inc.Valmis