Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de DE-117 en sujetos con GPAA u HO que no responden al latanoprost o responden poco a él: Estudio FUJI
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase III, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden o tienen poca respuesta a la solución oftálmica de latanoprost : Estudio FUJI
Los propósitos de este estudio son investigar el efecto de la reducción de la presión intraocular, la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden o responden poco a la solución oftálmica de latanoprost.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de progresión de la pérdida del campo visual
- Pacientes con defecto severo del campo visual
- Pacientes con cualquier enfermedad que impida la participación en este estudio por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Solución oftálmica DE-117 y Latanoprost
DE-117 es Experimental.
Latanoprost es un comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01171506
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