- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822742
En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DE-117 i forsøgspersoner med POAG eller OH, som ikke-/lav-responderer på Latanoprost: FUJI-undersøgelse
16. november 2017 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase III, åben-label, enkelt-arm, multi-center undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DE-117 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke-/lavt reagerer på Latanoprost oftalmisk opløsning : FUJI-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af intraokulært tryksænkende effektivitet og sikkerhed af DE-117 oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke/lavt reagerer på latanoprost oftalmisk opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risiko for progression af synsfelttab
- Patienter med alvorlig synsfeltdefekt
- Patienter med enhver sygdom, der af sikkerhedsmæssige årsager udelukker deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: DE-117 oftalmisk opløsning og Latanoprost
DE-117 er eksperimentel.
Latanoprost er Active Comparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (SKØN)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01171506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DE-117 oftalmisk opløsning
-
Santen Inc.AfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom og okulær hypertensionForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Santen Inc.Afsluttet
-
Santen Inc.Afsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet