- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822742
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di DE-117 in soggetti con POAG o OH che sono non-/a bassa risposta al latanoprost: Studio FUJI
16 novembre 2017 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono/a bassa risposta a latanoprost soluzione oftalmica : Studio FUJI
Gli scopi di questo studio sono di indagare l'effetto dell'efficacia e della sicurezza di abbassamento della pressione intraoculare della soluzione oftalmica DE-117 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono non/a bassa risposta alla soluzione oftalmica di latanoprost.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio di progressione della perdita del campo visivo
- Pazienti con grave difetto del campo visivo
- Pazienti con qualsiasi malattia che precluda la partecipazione a questo studio per motivi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Soluzione oftalmica DE-117 e Latanoprost
DE-117 è sperimentale.
Latanoprost è il comparatore attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01171506
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DE-117 soluzione oftalmica
-
Santen Inc.CompletatoGlaucoma e ipertensione oculareStati Uniti
-
Santen Inc.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculareStati Uniti
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculareGiappone
-
Santen Inc.Completato
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGlaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculareSingapore
-
Santen Inc.CompletatoGlaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculareStati Uniti
-
Santen Inc.Completato
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGlaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculareGiappone
-
Santen Inc.Completato