Исследование по оценке безопасности и эффективности DE-117 у пациентов с ПОУГ или ОГ, которые не реагируют на латанопрост или мало реагируют на него: исследование FUJI
16 ноября 2017 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза III, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые не реагируют или мало реагируют на офтальмологический раствор латанопроста : Исследование FUJI
Целью данного исследования является изучение эффекта снижения внутриглазного давления, эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-117 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые не реагируют или слабо реагируют на офтальмологический раствор латанопроста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
Критерий исключения:
- Пациенты с риском прогрессирования потери поля зрения
- Пациенты с выраженным дефектом поля зрения
- Пациенты с любыми заболеваниями, исключающими участие в данном исследовании по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Офтальмологический раствор ДЭ-117 и латанопрост
ДЭ-117 является экспериментальным.
Латанопрост является активным компаратором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01171506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .