Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 bij proefpersonen met POAG of OH die niet/laag reageren op Latanoprost: FUJI-onderzoek
16 november 2017 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase III, open-label, eenarmige, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet/laag reageren op Latanoprost oogheelkundige oplossing : FUJI-studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de intraoculaire druk die de werkzaamheid en veiligheid van DE-117 oftalmische oplossing verlaagt bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet/laag reageren op latanoprost oftalmische oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een risico op progressie van gezichtsveldverlies
- Patiënten met een ernstig gezichtsvelddefect
- Patiënten met ziekten die deelname aan dit onderzoek om veiligheidsredenen onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: DE-117 oftalmische oplossing en Latanoprost
DE-117 is experimenteel.
Latanoprost is een actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01171506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .