Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DE-117 bei Probanden mit POAG oder OH, die nicht/wenig auf Latanoprost ansprechen: FUJI-Studie
16. November 2017 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung DE-117 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die auf die ophthalmologische Lösung von Latanoprost nicht/wenig ansprechen : FUJI-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Senkung des Augeninnendrucks auf Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu untersuchen, die auf Latanoprost-Augentropfen nicht oder wenig ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens des Gesichtsfeldverlusts besteht
- Patienten mit schwerem Gesichtsfelddefekt
- Patienten mit Krankheiten, die aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: DE-117 Augenlösung und Latanoprost
DE-117 ist experimentell.
Latanoprost ist ein aktiver Komparator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01171506
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