- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02822742
A DE-117 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat POAG-ban vagy OH-ban szenvedő betegeknél, akik nem/alacsony válaszreakciót mutatnak a latanoprosztra: FUJI-tanulmány
2017. november 16. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
III. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a DE-117 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem/alacsony mértékben reagálnak a latanoproszt szemészeti oldatra : FUJI tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a DE-117 szemészeti oldat intraokuláris nyomáscsökkentő hatásának és biztonságosságának vizsgálata olyan elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem/alacsony mértékben reagálnak a latanoproszt szemészeti oldatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél fennáll a látómező elvesztésének progressziójának kockázata
- Súlyos látótérzavarban szenvedő betegek
- Olyan betegségben szenvedő betegek, akik biztonsági okokból kizárják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: DE-117 szemészeti oldat és Latanoprost
A DE-117 kísérleti jellegű.
A latanoprost aktív komparátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01171506
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DE-117 szemészeti oldat
-
argenxBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalIsmeretlenMeghatározatlan agyi artéria elzáródása és szűkülete
-
Taiho Oncology, Inc.MegszűntElőrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok, függetlenül a génváltozásoktól | Előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok csíravonal PTEN inaktiváló mutációkkalEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztria, Franciaország
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Minerva NeurosciencesBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Bulgária, Finnország, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Ukrajna
-
Magenta Therapeutics, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémia | MyelodysplasiaEgyesült Államok
-
argenxToborzásKésleltetett graft funkcióAusztrália, Spanyolország, Belgium, Portugália, Kanada
-
argenxToborzásMultifokális motoros neuropátia (MMN)Egyesült Királyság, Spanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Hollandia, Németország, Franciaország, Belgium, Kanada, Lengyelország, Ausztria
-
argenxAktív, nem toborzóMultifokális motoros neuropátiaEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztria, Lengyelország, Spanyolország