Psychosociální rizika u příjemců transplantace jater
Psychosociální prediktory posttransplantační adherence a výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný tým provede revizi map a extrahuje data bez identifikátorů z papírových diagramů a elektronických diagramů a systému sledování dat. Tato data budou získána z OTTR /EPIC a v případě potřeby také papírové grafy. Tyto grafy budou přístupné za účelem získání demografických údajů (věk, pohlaví, příjem, zaměstnanecký stav, rodinný/vztahový stav, plátce pojištění); specifické údaje pro transplantaci (primární diagnóza, rok transplantace, hladiny takrolimu v krvi, epizody rejekce (ano/ne a počet), ztráta štěpu (ano/ne), opakovaná transplantace (ano/ne); související lékařské údaje (hladiny kreatininu, dialýza závislost (ano/ne), diagnózy ICD a psychosociální proměnné (hodnocení rizik sociálním pracovníkem před transplantací, přítomnost sociální a rodinné podpory, anamnéza odsouzení (ano/ne), psychiatrická anamnéza (diagnózy ano/ne).
Proměnné budou získány ze zápisu psychosociálního předtransplantačního hodnocení (který byl v různých letech připojen k datovým souborům OTTR nebo EPIC, nebo může být přítomen v papírové podobě, a z elektronických datových souborů (OTTR / EPIC).
Extrakce dat, sestavení datové sady a zadávání dat bude prováděno v kancelářských prostorách ISMMS. U této studie se nepředpokládá žádný kontakt s pacientem. Prediktivní model bude zahrnovat vyhodnocení jednotlivých proměnných a také vyhodnocení prediktivní schopnosti předem definovaného skórovacího systému (SIPAT), který bude aplikován na existující data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostal transplantaci jater v roce 2012 nebo dříve
- Byl přijat takrolimus
- Měl jste alespoň 3 krevní testy na takrolimus
- Transplantaci obdrželi v RMTI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali více než 1 transplantaci solidního orgánu
- Pacienti, kterým nebyl předepsán takrolimus
- Pacienti, kteří zemřeli během prvního roku po transplantaci
- Pacienti s kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt odmítnutí
Časové okno: 2 roky
|
Počet odmítnutí potvrzených biopsií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability úrovně léčiva (MLVI)
Časové okno: 2 roky
|
MLVI je měřítkem adherence k léčbě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .