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Rischi psicosociali nei destinatari del trapianto di fegato

5 luglio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Predittori psicosociali dell'aderenza e dei risultati post-trapianto

Una revisione retrospettiva della cartella clinica in cui le informazioni nelle valutazioni psicosociali standard eseguite prima del trapianto per i riceventi di trapianto di fegato saranno codificate, registrate e correlate con i risultati post-trapianto degli stessi riceventi. Gli esiti valutati includono episodi di rigetto e aderenza al tacrolimus, calcolati attraverso l'MLVI (Medication Level Variability Index). I ricercatori valuteranno il grado in cui sia i singoli elementi nella valutazione che un punteggio cumulativo derivato da una revisione strutturata del grafico utilizzando il modello Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) possono prevedere i risultati post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca eseguirà una revisione delle carte ed estrarrà i dati senza identificatori dalle carte cartacee e dalle carte elettroniche e dal sistema di tracciamento dei dati. Questi dati saranno ottenuti da OTTR/EPIC e, se necessario, da grafici cartacei. Tali grafici saranno accessibili per ottenere dati demografici (età, sesso, reddito, stato lavorativo, stato civile/relazionale, contribuente assicurativo); dati specifici del trapianto (diagnosi primaria, anno del trapianto, livelli ematici di tacrolimus, episodi di rigetto (sì/no e numero di), perdita del trapianto (sì/no), nuovo trapianto (sì/no); dati medici correlati (livelli di creatinina, dialisi dipendenza (sì/no), diagnosi ICD e variabili psicosociali (valutazione del rischio dell'assistente sociale prima del trapianto, presenza di supporto sociale e familiare, storia di condanna (sì/no), storia psichiatrica (diagnosi sì/no).

Le variabili saranno ottenute dalla scheda di valutazione psicosociale pre-trapianto (che in diversi anni è stata allegata a dataset OTTR o EPIC, o può essere presente in forma cartacea, e da dataset elettronici (OTTR/EPIC).

L'estrazione dei dati, la creazione di set di dati e l'inserimento dei dati saranno eseguiti negli uffici dell'ISMMS. Non è previsto alcun contatto con il paziente per questo studio. Il modello predittivo includerà valutazioni di singole variabili nonché una valutazione della capacità predittiva di un sistema di punteggio predefinito (il SIPAT) che verrà applicato ai dati esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono idonei i pazienti le cui informazioni sono disponibili per RMTI, che hanno ricevuto un trapianto di fegato nel 2012 o prima, che hanno ricevuto tacrolimus e che hanno effettuato almeno 3 esami del sangue per tacrolimus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto di fegato nel 2012 o prima
  • Tacrolimo ricevuto
  • Aveva almeno 3 esami del sangue Tacrolimus
  • Hanno ricevuto il loro trapianto all'RMTI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di 1 trapianto di organo solido
  • Pazienti a cui non è stato prescritto Tacrolimus
  • Pazienti deceduti entro il primo anno dopo il trapianto
  • Pazienti con decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rifiuto
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di rigetti confermati dalla biopsia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI)
Lasso di tempo: 2 anni
MLVI è una misura dell'aderenza ai farmaci
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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