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Psychosoziale Risiken bei Lebertransplantationsempfängern

5. Juli 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psychosoziale Prädiktoren für Adhärenz und Ergebnisse nach der Transplantation

Eine retrospektive Diagrammübersicht, in der die Informationen in den standardmäßigen psychosozialen Bewertungen, die vor der Transplantation für Lebertransplantatempfänger durchgeführt wurden, kodiert, aufgezeichnet und mit den Ergebnissen nach der Transplantation derselben Empfänger korreliert werden. Zu den ausgewerteten Ergebnissen gehören Abstoßungsreaktionen und die Therapietreue mit Tacrolimus, berechnet anhand des MLVI (Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex). Die Forscher werden den Grad bewerten, in dem sowohl einzelne Elemente in der Bewertung als auch eine kumulative Punktzahl, die durch eine strukturierte Überprüfung des Diagramms unter Verwendung des Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT)-Modells abgeleitet wird, die Ergebnisse nach der Transplantation vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird eine Kartenüberprüfung durchführen und Daten ohne Identifikatoren aus Papierkarten und elektronischen Karten und Datenverfolgungssystemen extrahieren. Diese Daten werden von OTTR / EPIC sowie bei Bedarf aus Papierkarten bezogen. Auf diese Diagramme wird zugegriffen, um demografische Daten zu erhalten (Alter, Geschlecht, Einkommen, Beschäftigungsstatus, Familien-/Beziehungsstand, Versicherungszahler); transplantationsspezifische Daten (Primärdiagnose, Transplantationsjahr, Tacrolimus-Blutspiegel, Abstoßungsepisoden (ja/nein und Anzahl), Transplantatverlust (ja/nein), Retransplantation (ja/nein); zugehörige medizinische Daten (Kreatininspiegel, Dialyse Abhängigkeit (ja/nein), ICD-Diagnosen und psychosoziale Variablen (Sozialarbeiter-Risikobewertung vor der Transplantation, Vorhandensein sozialer und familiärer Unterstützung, Vorstrafen (ja/nein), psychiatrische Vorgeschichte (Diagnosen ja/nein).

Variablen werden aus der Bewertung der psychosozialen Vortransplantation (die in verschiedenen Jahren an OTTR- oder EPIC-Datensätze angehängt wurde oder in Papierform vorliegen kann) und aus elektronischen Datensätzen (OTTR / EPIC) erhalten.

Die Datenextraktion sowie die Erstellung von Datensätzen und die Dateneingabe werden in Büroräumen am ISMMS durchgeführt. Für diese Studie ist kein Patientenkontakt vorgesehen. Das Vorhersagemodell umfasst Bewertungen einzelner Variablen sowie eine Bewertung der Vorhersagefähigkeit eines vordefinierten Bewertungssystems (SIPAT), das auf vorhandene Daten angewendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Informationen RMTI vorliegen, die im Jahr 2012 oder früher eine Lebertransplantation erhalten haben, die Tacrolimus erhalten haben und bei denen mindestens 3 Tacrolimus-Bluttests durchgeführt wurden, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Jahr 2012 oder früher eine Lebertransplantation erhalten
  • Habe Tacrolimus erhalten
  • Hatte mindestens 3 Tacrolimus-Bluttests
  • Erhielt ihre Transplantation bei RMTI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 1 solide Organtransplantation erhalten haben
  • Patienten, denen Tacrolimus nicht verschrieben wurde
  • Patienten, die innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation starben
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ablehnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der durch Biopsie bestätigten Ablehnungen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication Level Variability Index (MLVI)
Zeitfenster: 2 Jahre
MLVI ist ein Maß für die Medikamentenadhärenz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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