Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные риски у реципиентов трансплантата печени

5 июля 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Психосоциальные предикторы посттрансплантационной приверженности и результатов

Ретроспективный обзор карт, в котором информация стандартных психосоциальных оценок, проведенных до трансплантации для реципиентов трансплантата печени, будет закодирована, записана и сопоставлена ​​с результатами после трансплантации тех же реципиентов. Оцениваемые исходы включают эпизоды отторжения и приверженность к такролимусу, рассчитываемые с помощью MLVI (индекс вариабельности уровня медикаментозного лечения). Исследователи оценят степень, в которой как отдельные элементы оценки, так и кумулятивный балл, полученный в результате структурированного обзора диаграммы с использованием модели Стэнфордского интегрированного психосоциального оценивания трансплантации (SIPAT), могут предсказать исходы после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследовательская группа проведет обзор карт и извлечет данные без идентификаторов из бумажных карт, электронных карт и системы отслеживания данных. Эти данные будут получены из OTTR/EPIC, а также, при необходимости, из бумажных карт. Доступ к этим таблицам будет осуществляться для получения демографических данных (возраст, пол, доход, статус занятости, семейное/родственное положение, страховой плательщик); специфические данные о трансплантации (первичный диагноз, год трансплантации, уровень такролимуса в крови, эпизоды отторжения (да/нет и количество), потеря трансплантата (да/нет), повторная трансплантация (да/нет); соответствующие медицинские данные (уровень креатинина, диализ зависимость (да/нет), диагнозы МКБ и психосоциальные переменные (оценка риска социальным работником перед трансплантацией, наличие социальной и семейной поддержки, судимость (да/нет), психиатрический анамнез (диагнозы да/нет).

Переменные будут получены из записи психосоциальной оценки перед трансплантацией (которая в разные годы была прикреплена к наборам данных OTTR или EPIC или может присутствовать в бумажной форме, а также из электронных наборов данных (OTTR/EPIC).

Извлечение данных, а также создание набора данных и ввод данных будут выполняться в офисных помещениях ISMMS. В этом исследовании не предполагается контакта с пациентом. Прогностическая модель будет включать в себя оценку отдельных переменных, а также оценку прогностической способности предварительно определенной системы оценки (SIPAT), которая будет применяться к существующим данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, чья информация доступна для RMTI, которым была проведена трансплантация печени в 2012 году или ранее, которые получали такролимус и у которых было не менее 3 анализов крови на такролимус, имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Получил трансплантацию печени в 2012 году или ранее
  • Получал такролимус
  • Сдали не менее 3 анализов крови на такролимус.
  • Получили трансплантацию в RMTI

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие более 1 трансплантации паренхиматозных органов
  • Пациенты, которым не назначали такролимус
  • Пациенты, умершие в течение первого года после трансплантации
  • Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантации печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи отклонения
Временное ограничение: 2 года
Количество отклонений, подтвержденных биопсией
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вариабельности уровня лекарств (MLVI)
Временное ограничение: 2 года
MLVI – это показатель приверженности лечению.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-1874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться