Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale risici hos levertransplantationsmodtagere

5. juli 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psykosociale forudsigere for overholdelse og resultater efter transplantation

En retrospektiv diagramgennemgang, hvor oplysningerne i de psykosociale standardevalueringer, der er udført før transplantation for levertransplantationsmodtagere, vil blive kodet, registreret og korreleret med posttransplantationsresultater fra de samme modtagere. Evaluerede resultater inkluderer afvisningsepisoder og overholdelse af tacrolimus, beregnet gennem MLVI (Medication Level Variability Index). Forskerne vil vurdere, i hvilken grad både enkelte elementer i evalueringen såvel som en kumulativ score udledt af en struktureret gennemgang af diagrammet ved hjælp af Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT)-modellen kan forudsige posttransplantationsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil udføre en kortgennemgang og udtrække data uden identifikatorer fra papirdiagrammer og elektroniske diagrammer og datasporingssystem. Disse data vil blive indhentet fra OTTR /EPIC samt papirdiagrammer, hvis det er nødvendigt. Disse diagrammer vil blive tilgået for at få demografiske data (alder, køn, indkomst, beskæftigelsesstatus, ægteskabelig/forholdsstatus, forsikringsbetaler); transplantationsspecifikke data (primær diagnose, transplantationsår, tacrolimus-blodniveauer, afstødningsepisoder (ja/nej og antal), grafttab (ja/nej), retransplantation (ja/nej); relaterede medicinske data (kreatininniveauer, dialyse) afhængighed (ja/nej), ICD-diagnoser og psykosociale variabler (socialarbejderrisikovurdering før transplantation, tilstedeværelse af social og familiestøtte, domfældelseshistorie (ja/nej), psykiatrisk historie (diagnostiser ja/nej).

Variabler vil blive indhentet fra den psykosociale prætransplantationsevalueringsopskrivning (som i forskellige år var knyttet til OTTR- eller EPIC-datasæt, eller kan være til stede i papirform, og fra elektroniske datasæt (OTTR / EPIC).

Dataudtrækket samt datasætopbygning og dataindtastning vil blive udført i kontorlokaler hos ISMMS. Der forventes ingen patientkontakt i denne undersøgelse. Den prædiktive model vil omfatte evalueringer af enkeltvariable samt en evaluering af prædiktive evner af et foruddefineret scoringssystem (SIPAT), som vil blive anvendt på eksisterende data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvis oplysninger er tilgængelige for RMTI, som modtog en levertransplantation i år 2012 eller tidligere, som modtog tacrolimus, og som har taget mindst 3 tacrolimus-blodprøver, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en levertransplantation i år 2012 eller tidligere
  • Modtaget Tacrolimus
  • Havde mindst 3 tacrolimus blodprøver
  • Modtog deres transplantation på RMTI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog mere end 1 solid organtransplantation
  • Patienter, der ikke fik ordineret Tacrolimus
  • Patienter, der døde inden for det første år efter transplantation
  • Patienter med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levertransplantationsmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afvisning
Tidsramme: 2 år
Antal afvisninger bekræftet ved biopsi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinniveauvariabilitetsindeks (MLVI)
Tidsramme: 2 år
MLVI er et mål for overholdelse af medicin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner