- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826460
Psychosociale risico's bij ontvangers van levertransplantaties
Psychosociale voorspellers van therapietrouw en resultaten na transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een kaartbeoordeling uitvoeren en gegevens zonder identificatiegegevens extraheren uit papieren kaarten en elektronische kaarten en een gegevensvolgsysteem. Deze gegevens worden verkregen van OTTR/EPIC, evenals papieren kaarten indien nodig. Die grafieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens te verkrijgen (leeftijd, geslacht, inkomen, arbeidsstatus, burgerlijke staat/relatiestatus, verzekeringsbetaler); transplantatiespecifieke gegevens (primaire diagnose, transplantatiejaar, tacrolimus bloedspiegels, afstotingsepisodes (ja/nee en aantal), transplantaatverlies (ja/nee), hertransplantatie (ja/nee); gerelateerde medische gegevens (creatininespiegels, dialyse afhankelijkheid (ja/nee), ICD-diagnoses en psychosociale variabelen (risicobeoordeling maatschappelijk werker vóór transplantatie, aanwezigheid van sociale en familieondersteuning, veroordelingsgeschiedenis (ja/nee), psychiatrische geschiedenis (diagnoses ja/nee).
Variabelen zullen worden verkregen uit de psychosociale evaluatie van de pretransplantatie (die in verschillende jaren was toegevoegd aan OTTR- of EPIC-datasets, of aanwezig kan zijn in papieren vorm, en uit elektronische datasets (OTTR / EPIC).
Zowel de data-extractie als het bouwen van datasets en het invoeren van data zullen worden uitgevoerd in kantoorruimtes bij ISMMS. Voor deze studie wordt geen patiëntencontact verwacht. Het voorspellende model zal evaluaties van enkele variabelen bevatten, evenals een evaluatie van het voorspellende vermogen van een vooraf gedefinieerd scoresysteem (de SIPAT) dat zal worden toegepast op bestaande gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg een levertransplantatie in het jaar 2012 of eerder
- Tacrolimus gekregen
- Minstens 3 Tacrolimus-bloedonderzoeken gehad
- Hun transplantatie ontvangen bij RMTI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 1 orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die geen Tacrolimus kregen voorgeschreven
- Patiënten die binnen het eerste jaar na transplantatie zijn overleden
- Patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ontvangers van levertransplantaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van afwijzing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal afwijzingen bevestigd door biopsie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabiliteitsindex medicatieniveau (MLVI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MLVI is een maat voor therapietrouw
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .