Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale risico's bij ontvangers van levertransplantaties

5 juli 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psychosociale voorspellers van therapietrouw en resultaten na transplantatie

Een retrospectieve beoordeling van de kaart waarin de informatie in de standaard psychosociale evaluaties die vóór de transplantatie zijn uitgevoerd voor ontvangers van een levertransplantatie, zal worden gecodeerd, geregistreerd en gecorreleerd met de posttransplantatie-uitkomsten van dezelfde ontvangers. Geëvalueerde uitkomsten omvatten episoden van afstoting en therapietrouw aan tacrolimus, berekend via de MLVI (Medication Level Variability Index). De onderzoekers zullen de mate evalueren waarin zowel afzonderlijke elementen in de evaluatie als een cumulatieve score die wordt verkregen door een gestructureerde beoordeling van de grafiek met behulp van het Stanford Integrated Psychosocial Assessment for Transplantation (SIPAT) -model, de resultaten na transplantatie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een kaartbeoordeling uitvoeren en gegevens zonder identificatiegegevens extraheren uit papieren kaarten en elektronische kaarten en een gegevensvolgsysteem. Deze gegevens worden verkregen van OTTR/EPIC, evenals papieren kaarten indien nodig. Die grafieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens te verkrijgen (leeftijd, geslacht, inkomen, arbeidsstatus, burgerlijke staat/relatiestatus, verzekeringsbetaler); transplantatiespecifieke gegevens (primaire diagnose, transplantatiejaar, tacrolimus bloedspiegels, afstotingsepisodes (ja/nee en aantal), transplantaatverlies (ja/nee), hertransplantatie (ja/nee); gerelateerde medische gegevens (creatininespiegels, dialyse afhankelijkheid (ja/nee), ICD-diagnoses en psychosociale variabelen (risicobeoordeling maatschappelijk werker vóór transplantatie, aanwezigheid van sociale en familieondersteuning, veroordelingsgeschiedenis (ja/nee), psychiatrische geschiedenis (diagnoses ja/nee).

Variabelen zullen worden verkregen uit de psychosociale evaluatie van de pretransplantatie (die in verschillende jaren was toegevoegd aan OTTR- of EPIC-datasets, of aanwezig kan zijn in papieren vorm, en uit elektronische datasets (OTTR / EPIC).

Zowel de data-extractie als het bouwen van datasets en het invoeren van data zullen worden uitgevoerd in kantoorruimtes bij ISMMS. Voor deze studie wordt geen patiëntencontact verwacht. Het voorspellende model zal evaluaties van enkele variabelen bevatten, evenals een evaluatie van het voorspellende vermogen van een vooraf gedefinieerd scoresysteem (de SIPAT) dat zal worden toegepast op bestaande gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van wie de informatie beschikbaar is voor RMTI, die een levertransplantatie hebben ondergaan in het jaar 2012 of eerder, die tacrolimus hebben gekregen en die ten minste 3 tacrolimusbloedonderzoeken hebben ondergaan, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg een levertransplantatie in het jaar 2012 of eerder
  • Tacrolimus gekregen
  • Minstens 3 Tacrolimus-bloedonderzoeken gehad
  • Hun transplantatie ontvangen bij RMTI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 1 orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen Tacrolimus kregen voorgeschreven
  • Patiënten die binnen het eerste jaar na transplantatie zijn overleden
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van levertransplantaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van afwijzing
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal afwijzingen bevestigd door biopsie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteitsindex medicatieniveau (MLVI)
Tijdsspanne: 2 jaar
MLVI is een maat voor therapietrouw
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-1874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren