- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839798
NeoSync TMS Treatment for Bipolar I Depression (NESTTBID)
31. března 2020 aktualizováno: Linda L Carpenter MD, Butler Hospital
Evaluation of NeoSync EEG Synchronized TMS For the Treatment of Major Depressive Episode in Bipolar Disorder and Associated Neural Response: An Open Label Trial
This study is designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of synchronized transcranial magnetic stimulation (sTMS) using the NeoSync EEG Synchronized TMS device (NEST) in subjects with Bipolar Disorder type I in a Major Depressive Episode.
This is an open label study in which subjects will receive treatment 5 days per week for 6 weeks.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to qualify for enrollment into the study:
- 18 - 70 years of age;
- DSM-5 primary diagnosis of Bipolar Disorder type 1 (with a documented past manic episode), currently in a Major Depressive Episode by diagnostic criteria elicited by structured clinical interview (SCID-5-RV);
- MADRS score ≥ 20;
- Duration of current episode >4 weeks
- YMRS score ≤ 12;
- baseline EEG of sufficient quality for quantitative analysis processing;
- willing and able to adhere to the intensive treatment schedule and all required study visits;
- currently on adequate dose of mood stabilizer with significant evidence base or FDA approval as antimanic or for maintenance therapy of bipolar disorder (e.g, valproic acid/divalproex, carbamazepine, lithium, aripiprazole, ziprasidone, risperidone, quetiapine, olanzapine, asenapine, haloperidol, chlorpromazine, paliperidone, cariprazine).
Exclusion Criteria: Subjects will be excluded from study participation if one of the following exclusion criteria applies:
- unable or unwilling to give informed consent;
- diagnosed with current primary psychotic disorder (rather than BD);
- diagnosed with current mania or hypomanic mood episode;
- history of moderate to severe substance use disorder within the past 6 months (except nicotine and caffeine);
- currently being treated with a stimulant;
- clinically defined major neurological disorder; including, but not limited to, seizure disorder and history of loss of consciousness due to head injury for greater than 10 minutes, or with documented evidence of brain injury;
- increased risk of seizure for any reason, including diagnosis of increased intracranial pressure, comorbid neurological disorder, use of certain medications, highly unstable use of alcohol or benzodiazepines;
- initiation of new antidepressant treatments (new medication, new device-based stimulation, or new psychotherapy) within 6 weeks prior to study baseline;
- active suicidal intent or plan as detected on screening assessments, or in the Investigator's opinion, is likely to attempt suicide within the next six months;
- presence of implanted cardiac pacemakers, implanted medication pumps, or intracardiac lines;
- intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, stents, or electrodes) or any other metal object within or near the head (excluding the mouth), which cannot be safely removed;
- clinically significant unstable medical condition;
- if female: pregnant, not using medically acceptable means of birth control, or currently breastfeeding;
- other condition, which in the judgment of the Investigator could prevent the subject from completion of the study;
- for participants in the MRI study: ferromagnetic metal implant or other contraindication to imaging in a 3 Tesla MRI;
- past treatment with TMS therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: sTMS active
Treatment with the NEST Device
|
The NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) is an electromechanical medical device that produces and delivers a sinusoidal magnetic field to areas of the brain in the treatment of Bipolar Depression.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean MADRS Total Score Change (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Baseline to week 6 reported
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) will be performed as a baseline and endpoint assessments and efficacy measure.
It's considered the gold standard for rating depression severity and used frequently in clinical trials.
The MADRS score ranges from 0 to 60; a score of 0-6 is generally accepted to be within the normal range (or in clinical remission), while a score of 20 or higher indicates at least moderate severity.
|
Baseline to week 6 reported
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean HDRS-17 Total Score Change (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Baseline and week 6
|
The Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-28) will be done at baseline and endpoint assessments.
The HRSD-17 score, derived from the HRSD-28, will be analyzed.
The HRSD-17 score ranges from 0-52; a score of 0-7 is generally accepted to be within the normal range (or in clinical remission), while a score of 20 or higher indicates at least moderate severity.
|
Baseline and week 6
|
Mean IDS-SR Score Change (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Baseline through week 6
|
The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR) will be performed as a baseline and after every 5 treatments.
It's a standardized self-rating scale for depressive symptom severity used in many clinical trials.
IDS-SR total score ranges from 0 to 84; a score of 0-13 is generally accepted to be within the normal range (or reflect clinical remission), while a score of 26 or higher indicates at least moderate severity.
Single value was average mean IDS-SR score change.
|
Baseline through week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital, Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1601-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na NEST (NeoSync EEG Synchronized TMS)
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceDokončeno
-
Wave NeuroscienceDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy