Charakteristika a mozkové mechanismy frustrace u mládeže s těžkou podrážděností nebo poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Charakterizace a patofyziologie frustrace u dětské dráždivosti
Pozadí:
Podrážděnost je zvýšený sklon k hněvu. Děti s podrážděností obtížně snášejí frustraci. Rozzlobí se a mají výbuchy nálady snadněji než ostatní v jejich věku. Podrážděnost je příznakem DMDD a ADHD. (DMDD je rušivá porucha regulace nálady. ADHD je porucha pozornosti/hyperaktivita.) Důvody, proč se některé děti snadno podráždí, však nejsou dobře pochopeny.
Objektivní:
Používat metody zobrazování mozku ke studiu reakcí na frustraci v mládí.
Způsobilost:
Mládež ve věku 8 až 17 let s těžkou podrážděností (včetně těch, u kterých byla diagnostikována DMDD) a/nebo ADHD. Potřební jsou i zdraví dobrovolníci. Všichni účastníci jsou již zapsáni do studia 02-M-0021 nebo 01-M-0192.
Design:
Účastníci navštíví kliniku 3x. Mezi druhou a třetí návštěvou budou 3 až 4 týdny.
První návštěva bude návštěva zápisu. Dostanou školení o úkolech, které budou během studia dělat. Účastníci a jejich rodiče provedou průzkumy. Odpoví na otázky o jejich náladách a pocitech.
Účastníci budou trénovat na vyšetření magnetickou rezonancí. Budou ležet v falešné skenerové trubici a slyšet zvuky, které vydává MRI.
Při druhé a třetí návštěvě budou mít účastníci skutečné vyšetření magnetickou rezonancí. Při každém skenování si zahrají počítačovou hru nebo se podívají na film. Skenování bude trvat asi 1 hodinu.
Týden po každém skenování budou účastníci nosit na zápěstí zařízení pro měření srdeční frekvence a úrovně aktivity. Účastníci a jejich rodiče budou pomocí chytrého telefonu odpovídat na otázky o tom, jak se cítí a jednají. Účastníci, kteří nemají chytré telefony, dostanou jeden k použití během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Účastníci této studie budou vybráni z těch, kteří jsou zapsáni v protokolu 02-M-0021 nebo 01-M-0192. Tento protokol využívá podrobné klinické fenotypování a úkol navození frustrace, spojený s pre- a post-frustračním skenováním klidového stavu, ke studiu mozkových mechanismů zprostředkovávajících závažnou podrážděnost v mládí. Primárním cílem je identifikovat mozkové sítě přispívající k rekonfiguraci během frustrace a po ní a otestovat schopnost metriky mozkové sítě získané pomocí úlohy indukce frustrace předpovídat podrážděnost. Sekundárním cílem je otestovat, zda jsou tyto předpovědi posíleny přidáním opatření strukturální konektivity a hlubšího klinického fenotypování.
Cíle:
Primární cíl:
Použití multimodálního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), včetně úkolu indukce frustrace, spojeného s funkční konektivitou v klidovém stavu (rsFC) před a po frustraci, k objasnění neurálních mechanismů zprostředkovávajících frustraci a toho, jak aberantní reakce na frustraci přispívají k vážné podrážděnost v mládí. Konkrétně identifikujeme mozkové sítě přispívající k rekonfiguraci během frustrace a po ní a otestujeme schopnost metriky mozkové sítě předvídat podrážděnost.
Sekundární cíle:
Testovat, zda lze predikci podrážděnosti zlepšit přidáním strukturálních měření konektivity mozku získaných pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI) a klinických měření, tj. ekologicky platných měření nálady a chování v reálném čase získaných pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA). ).
Koncové body:
Primární koncové body:
Globální účinnost (Eglob) mozkových modulů během klidového stavu po frustraci, o které předpokládáme, že bude predikovat podrážděnost. Míry rozptylu informací (VIn), o kterých předpokládáme, že prokážou, že přední DMN-temporálně-limbické (aDMN-TL) a fronto-parietální (FP) moduly nejvíce přispívají k rekonfiguraci sítě během frustrace.
Sekundární koncové body:
Míry strukturální konektivity získané pomocí DTI a měření nálady a chování EMA, o kterých předpokládáme, že zlepší predikci podrážděnosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Tato studie bude zahrnovat pacienty (tj. mládež s DMDD podprahovou DMDD a/nebo ADHD) a zdravé dobrovolníky. Všechny předměty již budou zapsány na 02-M-0021 nebo 01-M-0192.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Zapsáno v 02-M-0021.
- Ve věku 8-17 let v době náboru.
Zdravé dobrovolnické děti
- Zapsán do 02-M-0021 nebo 01-M-0192 jako zdravý dobrovolník.
- Ve věku 8-17 let v době náboru.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jednotlivec, který má kontraindikace pro skenování, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: frustrace a kontrolní úkoly fMRI
všechny subjekty dokončí jednu skenovací relaci s vyvoláním frustrace a jednu skenovací relaci s kontrolním úkolem.
|
Během paradigmatu navození frustrace hrají děti hru s peněžní odměnou.
Hra je zmanipulovaná, čímž vyvolává frustraci.
Kontrolní úkol nemá žádnou odměnu.
Všichni účastníci dokončí jak kontrolní relaci skenování, tak relaci skenování navození frustrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce hodnocení podrážděnosti podle globální účinnosti
Časové okno: jeden týden po každé ze dvou skenovacích relací, kdy jsou dokončena okamžitá hodnocení ekologického hodnocení. Mezi dvěma skenovacími relacemi bude 2–5 týdnů.
|
globální účinnost mozkových modulů v klidovém stavu po frustraci bude použita k predikci hodnocení podrážděnosti získané během jednoho týdne po každé ze dvou skenovacích relací
|
jeden týden po každé ze dvou skenovacích relací, kdy jsou dokončena okamžitá hodnocení ekologického hodnocení. Mezi dvěma skenovacími relacemi bude 2–5 týdnů.
|
|
Míry rozptylu informací (VIn).
Časové okno: data jsou získávána během každé ze dvou skenovacích relací. Mezi dvěma skenovacími relacemi bude 2–5 týdnů.
|
Metrika VIn bude použita k identifikaci mozkových modulů, které nejvíce přispívají k rekonfiguraci sítě během frustrace
|
data jsou získávána během každé ze dvou skenovacích relací. Mezi dvěma skenovacími relacemi bude 2–5 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opatření ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: po dobu jednoho týdne po každé ze dvou skenovacích relací
|
Dálkové digitální fenotypování bude použito k posouzení nálady a chování během týdne po každé ze dvou skenovacích relací.
Tato opatření EMA budou zahrnuta do modelu strojového učení, aby se otestovalo, zda jejich zahrnutí může zlepšit předpověď hodnocení podrážděnosti.
|
po dobu jednoho týdne po každé ze dvou skenovacích relací
|
|
Metriky difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
Časové okno: během první relace skenování
|
Standardní metriky DTI budou zahrnuty do modelu strojového učení, aby se otestovalo, zda jejich zahrnutí může zlepšit předpověď hodnocení podrážděnosti.
|
během první relace skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000774
- 000774-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .