- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05049356
Symptomy a mechanismy dětských psychiatrických poruch
Přidružené symptomy, základní mechanismy a rodičovské faktory dětských psychiatrických poruch se zaměřením na těžkou podrážděnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat psychiatrické symptomy, centrální neurokognitivní funkce, rodičovský stres a styly vazby a biologické faktory, které mohou poskytnout nové poznatky o některých mechanismech přítomných u dětí odeslaných do ambulantní psychiatrické služby. Zvláštní pozornost bude věnována dětem, které trpí silnou podrážděností a mají problémy doma, ve škole a/nebo s vrstevníky.
Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD) je charakterizována chronickou a silnou podrážděností a hněvem u dětí. DMDD chápaná jako závažná nebo klinická podrážděnost může být považována za ležící nad určitým prahem na kontinuu podrážděnosti. Vzhledem k tomu, že DMDD je relativně nová a diskutovaná diagnóza, je naléhavě nutné lépe porozumět základním mechanismům těžké podrážděnosti u dětí.
Tato studie bude zkoumat symptomy emocí a chování, neuropsychologické funkce (včetně sociálního vnímání), vnímaný rodičovský stres a styly vazby a hladiny kortizolu u dětí a jejich matek u dětí odeslaných do ambulantní psychiatrické péče, včetně dětí s těžkou podrážděností. Rodiče dětí od 6 do 12 let budou informováni a požádáni o účast.
Práce o těžké podrážděnosti bude rozdělena do šesti hlavních oblastí:
- Závažná podrážděnost v norské klinické populaci: prevalence, komorbidita a související obtíže
- Sociální a emoční porozumění při těžké podrážděnosti u dětí
- Výkonná funkce při těžké podrážděnosti u dětí
- Stresová reakce při silné podrážděnosti u dětí
- Rodičovský stres a styl vazby u rodičů s těžkou podrážděností u dětí
- DMDD: Afektivní porucha nebo porucha chování? Porovnání symptomů úzkosti a deprese
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Nic Waals Institute, Lovisenberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předán ambulantní psychiatrické službě
- Inteligenční kvocient (IQ) v normálním rozmezí
- Dítě a rodiče: Dostatečně dobře rozumí norskému jazyku, aby bylo možné poskytnout platné odpovědi v pohovoru a testech.
- Vyjasněná situace péče
Kritéria vyloučení:
- IQ pod normálním rozsahem
- Dítě a rodiče: Nedostatečně rozumějí norštině, aby mohli poskytnout platné odpovědi v pohovoru a testech
- Nevyjasněná situace péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti odesílány do ambulance
Diagnostický rozhovor (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) cf.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)) s rodiči.
Diagnostické skupiny/kohorty (např. DMDD, ADHD, opoziční vzdorovitá porucha) budou založeny na uvedených diagnózách srov.
K-SADS.
|
|
Typické vyvíjející se děti a jejich rodiče
Normální hodnoty na údajích o vlasovém kortizolu budou získány od typických vyvíjejících se dětí a jejich rodičů (rodičů) stejným postupem, jaký je popsán v části Měření výsledku, 21.
Stresová reakce podle úrovní kortizolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální vnímání podle výkonu úkolu: Rozpoznávání vlivu
Časové okno: Základní linie
|
Rozpoznávání afektů, dílčí test z druhého vydání Vývojového neuropsychologického hodnocení (NEPSY®), bude použit k měření rozpoznání vlivu na obličej. Stručně řečeno, vyšší skóre znamená lepší schopnost rozpoznávání a naopak: Celkové hrubé skóre:
Nezpracované skóre jsou převedeny na škálované skóre pomocí Pearsonova NEPSY-2 strojového bodovacího nástroje. Převedená škálovaná skóre mají průměr 10, standardní odchylku 3 a rozsah od 1 do 19. |
Základní linie
|
|
Sociální percepce plněním úkolů: Teorie mysli
Časové okno: Základní linie
|
Teorie mysli, dílčí test z NEPSY® Second Edition, bude použit k měření schopnosti pochopit, že ostatní mají jiné myšlenky, pocity a zkušenosti než vy. Stručně řečeno, vyšší skóre znamená lepší teorii schopnosti mysli a naopak: Celkové hrubé skóre pro děti ve věku 6-12 let: 0 (min.) - 28 (max.). Celkové verbální surové skóre: 0 (min.) - 22 (max.). Nezpracované skóre se převádí na percentily* pomocí strojového bodovacího nástroje NEPSY-2 společnosti Pearson. *U skóre s nenormální distribucí (tj. základní distribuce byla velmi zkreslená) jsou nezpracovaná skóre převedena na percentilové úrovně (místo škálovaných skóre). |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle plnění úkolu: Verbální pracovní paměť
Časové okno: Základní linie
|
Interference seznamu slov, dílčí test z NEPSY® Second Edition, bude použit k měření rozpětí verbální paměti a verbální pracovní paměti, což jsou důležité výkonné funkce. Výsledky pro děti ve věku 7 až 12 let (neplatí pro děti ve věku 6 let):
Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre* pomocí strojového bodovacího nástroje Pearson NEPSY-2. Nižší vs. vyšší skóre na WIRP nebo WIRC znamená omezenější vs. lepší rozpětí verbální paměti nebo verbální pracovní paměti. *Převedené škálované skóre má průměr 10, standardní odchylku 3 a rozsah od 1 do 19. |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle výkonu úkolu: Inhibiční kontrola
Časové okno: Základní linie
|
Inhibice, dílčí test z NEPSY® Second Edition, bude použit k měření inhibiční kontroly, což je důležitá výkonná funkce. Škálované skóre se vypočítává pomocí strojového skórovacího nástroje Pearson NEPSY-2. Stručně řečeno, nízké kombinované škálované skóre inhibice-inhibice* indikuje špatnou inhibiční kontrolu a nízké kombinované škálované skóre* inhibice-přepínání* značí špatnou inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu. Kombinované škálované skóre inhibice-inhibice integruje chybovost a čas (tj. hrubé skóre celkové chyby inhibice-inhibice a čas dokončení) s důrazem na přesnost výkonu nad rychlostí. . *Převedené škálované skóre má průměr 10, standardní odchylku 3 a rozsah od 1 do 19. |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle výkonu úkolu: Kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní linie
|
Inhibice, dílčí test z NEPSY® Second Edition, bude použit k měření inhibiční kontroly a kognitivní flexibility, což jsou důležité výkonné funkce. Škálované skóre se vypočítává pomocí strojového skórovacího nástroje Pearson NEPSY-2. Stručně řečeno, nízké kombinované škálované skóre* inhibice-přepínání indikuje špatnou inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu. Kombinované škálované skóre inhibice-přepínání integruje četnost chyb a čas (tj. nezpracované skóre celkový čas dokončení inhibice přepínání) s větší vahou přesnosti než rychlosti. *Převedené škálované skóre má průměr 10, standardní odchylku 3 a rozsah od 1 do 19. |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle plnění úkolu: neverbální kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní linie
|
Design Fluency, dílčí test z NEPSY® Second Edition, bude použit k měření výkonných funkcí včetně neverbální kognitivní flexibility. Celkové hrubé skóre pro děti ve věku 6 až 12 let: 0 (min.) - 70 (max.). Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre* pomocí strojového bodovacího nástroje Pearson NEPSY-2. Stručně řečeno, vyšší skóre znamená lepší neverbální kognitivní flexibilitu a výkonné funkce a naopak. *Převedené škálované skóre má průměr 10, standardní odchylku 3 a rozsah od 1 do 19. |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Inhibiční kontrola
Časové okno: Základní linie
|
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí Inhibičního indexu hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF-2; zpráva rodičů a učitelů). Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2 (srov. BRIEF-2 nezahrnuje další položky). Nezpracované skóre se počítá na t-skóre podle manuálu BRIEF-2 Psychological Assessment Resources (PAR). Vyšší skóre znamená horší schopnost ovládat impulsy. T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí. Reference: Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2000). Inventář hodnocení chování profesionální příručky výkonných funkcí. Odessa: FL: Zdroje psychologického hodnocení. Gioia, G. A., Isquith, P. K., Guy, S. C., & Kenworthy, L. (2015). Behavior Rating Inventory of Executive Function®, Second Edition (BRIEF®2). Lutz, FL: PAR Inc. |
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní flexibilita (např. schopnost tolerovat změnu a přepínat nebo střídat pozornost) bude měřena pomocí indexu posunu BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost tolerovat změnu a přepínat nebo střídat pozornost.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Emoční kontrola
Časové okno: Základní linie
|
Emocionální kontrola bude měřena pomocí indexu emoční kontroly BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší emoční kontrolu.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Iniciovat
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost zahájit činnost a samostatně vytvářet nápady nebo strategie řešení problémů bude měřena pomocí indexu iniciace BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost iniciovat akce.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Pracovní paměť
Časové okno: Základní linie
|
Kapacita pracovní paměti bude měřena pomocí indexu pracovní paměti BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší pracovní paměť.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Plánovat/Organizovat
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost plánovat/organizovat se bude měřena pomocí indexu plánu/organizace BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost plánovat/organizovat.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Organizace materiálů
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost organizovat materiály bude měřena pomocí indexu organizace materiálů BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost organizovat materiály.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Task-Monitor
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost monitorovat úkoly (tj. schopnost zaznamenat drobné chyby ve výstupu práce) bude měřena pomocí indexu sledování úkolů BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost monitorovat úkoly.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Self-Monitor
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost sebekontroly (tj. uvědomění si dopadu vlastního chování na ostatní lidi a výsledky) bude měřena pomocí BRIEF-2's Self-Monitor Index.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší schopnost sebekontroly.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Celková výkonná funkce podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Celková výkonná funkce dětí bude měřena pomocí Global Executive Composite (Total Score) BRIEF-2.
Položky jsou převedeny z BRIEF na BRIEF-2.
Nezpracované skóre se vypočítá na t-skóre podle manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší výkonnou funkci.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Regulace chování
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost dětí efektivně regulovat a monitorovat své chování bude měřena pomocí BRIEF-2's Behavior Regulation Index (BRI).
Skóre BRIEF se převádí na skóre BRIEF-2, protože BRIEF-2 neobsahuje žádné nové položky.
Nezpracované skóre se vypočítává na skóre T podle skórovacího manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší regulaci chování.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Regulace emocí
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost dětí regulovat své emoce bude měřena pomocí indexu regulace emocí (ERI) BRIEF-2.
Skóre BRIEF se převádí na skóre BRIEF-2, protože BRIEF-2 neobsahuje žádné nové položky.
Nezpracované skóre se vypočítává na skóre T podle skórovacího manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší regulaci emocí.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce podle zprávy: Kognitivní regulace
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost dětí ovládat a řídit kognitivní procesy a efektivně řešit problémy bude měřena pomocí indexu kognitivní regulace (CRI) BRIEF-2.
Skóre BRIEF se převádí na skóre BRIEF-2, protože BRIEF-2 neobsahuje žádné nové položky.
Nezpracované skóre se vypočítává na skóre T podle skórovacího manuálu PAR BRIEF-2.
Vyšší skóre znamená horší kognitivní regulaci.
T skóre ≥ 65 je považováno za klinické rozmezí.
|
Základní linie
|
|
Vnímaný rodičovský stres podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský stres a stresové aspekty interakce rodič-dítě budou měřeny indexem rodičovského stresu (PSI; parent-report). Budou hlášeny výsledky podle následujících indexů PSI:
Výpočet hrubých skóre na percentily bude proveden pomocí skóre PSI (PAR) společnosti Psychological Assessment Resources. Percentily budou rozděleny do následujících kategorií: percentily ≤ 19, percentily mezi 20 a 50, percentily mezi 51 a 84 a percentily ≥ 85. Vyšší skóre a percentily znamenají více úzkosti a naopak. |
Základní linie
|
|
Stresová reakce podle úrovní kortizolu
Časové okno: Základní linie
|
Stresová reakce u dětí a jejich matek bude měřena pomocí koncentrací vlasového kortizolu: 1 cm od pokožky hlavy dětí a jejich matek. Uveďte koncentrace vlasového kortizolu za poslední měsíc (přibližně). |
Základní linie
|
|
Styl připojení u rodičů na základě zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření čtyř stylů vazby u rodičů bude použit dotazník o vztazích (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991).
Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili svůj stupeň shody (7bodová stupnice) s každým prototypem přílohy popsaném v RQ.
Minimální hodnota je 1 ("silně nesouhlasím") a maximální hodnota je 7 ("silně souhlasím"), což ukazuje, jak dobře nebo špatně každý styl připojení odpovídá obecnému stylu vztahu rodiče.
|
Základní linie
|
|
Stažené a depresivní příznaky podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
Škála syndromu stažení/deprese z Achenbachových systémů empiricky založeného hodnocení (ASEBA; norská verze) pro děti ve věku 6–18 let podle zprávy rodičů a učitelů bude použita k měření příznaků uzavřenosti a deprese, tj. internalizace.
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Příznaky úzkosti a deprese podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření úzkostných a depresivních, tj. internalizačních symptomů, bude použita škála syndromu úzkosti/deprese z ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Somatické stížnosti podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Syndrome Scale Somatic Complaints od ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů) bude použita k měření úzkostných a depresivních, tj. internalizujících symptomů.
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Sociální problémy podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření sociálních problémů bude použita Syndrome Scale Social Problems z ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 64 označuje neklinické sociální problémy, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými sociálními problémy, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické sociální problémy.
|
Základní linie
|
|
Problémy s myšlenkou podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření myšlenkových problémů bude použita Syndrome Scale Thought Problems z ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 64 označuje neklinické myšlenkové problémy, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými myšlenkovými problémy, a t-skóre ≥ 70 značí klinické myšlenkové problémy.
|
Základní linie
|
|
Pozor Problémy podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření problémů s pozorností bude použita škála Syndrome Scale Problems Attention Problems z ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 64 označuje neklinické problémy s pozorností, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými problémy s pozorností, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické problémy s pozorností.
|
Základní linie
|
|
Chování porušující pravidla podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření chování při porušování pravidel bude použita škála syndromu chování při porušování pravidel z ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 64 označuje neklinické chování porušující pravidla, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickým chováním porušujícím pravidla, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické chování porušující pravidla .
|
Základní linie
|
|
Agresivní chování podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření agresivního chování bude použita Syndrome Scale Aggressive Behavior od ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 64 označuje neklinické agresivní chování, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinicky agresivním chováním, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické agresivní chování.
|
Základní linie
|
|
Internalizace problémů pomocí zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Internalizační problémy budou posouzeny pomocí zprávy rodičů a učitelů pomocí ASEBA pro děti ve věku 6-18 let.
Skóre škály internalizujících problémů kombinuje následující skóre škál syndromů: úzkost/deprese, stažení/deprese a somatické stížnosti.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ze stupnice internalizačních problémů se vypočítá pomocí počítačového programu.
T-skóre ≤ 59 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64 ukazuje, že dítě je ohroženo problémovým chováním, a t-skóre ≥ 65 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Externalizace problémů pomocí zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Problémy externalizace budou posouzeny pomocí zprávy rodičů a učitelů pomocí ASEBA pro děti ve věku 6-18 let.
Skóre škály externalizujících problémů kombinuje následující skóre škál syndromů: chování porušující pravidla a agresivní chování.
T-skóre ze stupnice externalizujících problémů se vypočítá pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 59 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64 ukazuje, že dítě je ohroženo problémovým chováním, a t-skóre ≥ 65 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Celkové chování a emocionální problémy podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Celkové chování a emocionální problémy budou posouzeny pomocí zprávy rodičů a učitelů pomocí ASEBA pro děti 6-18 let.
Celkové skóre škály problémů kombinuje celkové skóre škály syndromu.
To zahrnuje následující škály syndromů kromě těch, které jsou součástí škál internalizace a externalizace problémů: Sociální problémy, problémy s myšlením a problémy s pozorností.
T-skóre ze stupnice celkových problémů se vypočítá pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
T-skóre ≤ 59 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64 ukazuje, že dítě je ohroženo problémovým chováním, a t-skóre ≥ 65 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Afektivní příznaky podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření afektivních symptomů bude použita škála afektivních problémů ASEBA orientovaná na DSM pro děti 6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů.
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
Symptomy orientované na DSM-5 podle ASEBA zahrnují:
|
Základní linie
|
|
Příznaky úzkosti podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření symptomů úzkosti bude použita škála problémů úzkosti orientovaná na DSM ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Somatické problémy podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření somatických problémů bude použita škála somatických problémů orientovaných na DSM ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Příznaky deficitu pozornosti/hyperaktivity podle hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření příznaků deficitu pozornosti/hyperaktivity bude použita škála DSM orientovaná na ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Symptomy opozičního vzdoru podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
K měření příznaků opozičního vzdoru bude použita škála opozičních vzdorovitých problémů ASEBA orientovaná na DSM (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Řešit problémy pomocí hlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření problémů s chováním bude použita škála problémů chování orientovaná na DSM ASEBA (6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů).
Nezpracované skóre bude vypočítáno na T-skóre pomocí počítačového programu.
Vyšší skóre znamená horší úroveň symptomů.
t-skóre ≤ 64 označuje neklinické příznaky, t-skóre mezi 65 a 69 ukazuje, že dítě je ohroženo klinickými příznaky, a t-skóre ≥ 70 označuje klinické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Podrážděnost podle zprávy
Časové okno: Základní linie
|
Následující položky ASEBA pro děti 6-18 let podle zprávy rodičů a učitelů budou použity k měření příznaků podrážděnosti na kontinuálním měřítku: 86.
Tvrdohlavý, zasmušilý nebo podrážděný, 87.
Náhlé změny nálady a 95.
Návaly vzteku nebo horká nálada.
Každá položka je hodnocena na stejné Likertově stupnici 0-1-2: 0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6.
Vyšší skóre znamená větší podrážděnost a naopak.
|
Základní linie
|
|
Dysregulace zprávou
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň emoční a behaviorální dysregulace se vypočítá sečtením T-skóre pro škály syndromu úzkost/deprese, problémy s pozorností a problémy s agresí (profil AAA) v ASEBA.
Vyšší t-skóre znamená vyšší stupeň dysregulace a naopak.
T skóre rovné nebo vyšší než 210 znamená těžkou dysregulaci.
|
Základní linie
|
|
Globální fungování
Časové okno: Základní linie
|
Children's Global Assessment Scale je číselná škála (v rozsahu od 1 do 100), která měří obecné fungování dětí.
Vyšší skóre znamená lepší fungování a naopak.
|
Základní linie
|
|
Sledování (6 měsíců): Disruptive Mood Dysregulation Disorder
Časové okno: Kontrola po 6 měsících
|
Děti, které na začátku splňují kritéria pro Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), budou vyšetřeny po 6 měsících pomocí screeningu K-SADS a dodatečného rozhovoru pro DMDD, aby se zjistilo, zda stále splňují kritéria pro DMDD.
|
Kontrola po 6 měsících
|
|
Sledování (12 měsíců): Diagnostika
Časové okno: Sledování po 12 měsících
|
Všichni účastníci budou po 12 měsících vyšetřeni pomocí K-SADS, aby se ověřilo, zda stále splňují kritéria pro diagnózu.
|
Sledování po 12 měsících
|
|
Sledování (12 měsíců): Příznaky
Časové okno: Sledování po 12 měsících
|
Stejné škály z ASEBA, které byly vyšetřeny na začátku, budou podobně použity k měření úrovně symptomů po 12 měsících.
|
Sledování po 12 měsících
|
|
Předpojatost afektivní interpretace
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumání položek NEPSY-2 Affect Recognition zaměřené na zkreslení interpretace obličeje a emocí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pål Zeiner, PhD, Head of Child Psychiatric Research at Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .