Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaná transkraniální magnetická stimulace (sTMS) u velké depresivní poruchy (NEST-MDD)

5. října 2015 aktualizováno: Wave Neuroscience

Hodnocení nízkoemisní technologie NeoSync EEG synchronizované TMS pro léčbu velké depresivní poruchy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkušební verze

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost synchronizované transkraniální magnetické stimulace (sTMS) pomocí zařízení NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) u subjektů s velkou depresivní poruchou. Toto je multicentrická studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly léčbu 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Subjekty, které absolvují 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby, mohou mít nárok na až čtyři týdny otevřené terapie sTMS nebo antidepresivní medikaci během následné fáze studie. Následné hodnotící návštěvy budou prováděny během těchto čtyř týdnů, přičemž frekvence návštěv bude určena volbou léčby v tomto časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je duševní porucha spojená s významným funkčním poškozením a invaliditou. Postižení jedinci mají depresivní náladu, ztrátu zájmu nebo potěšení, pocity viny, nízkou sebeúctu, narušený spánek nebo chuť k jídlu, nízkou energii a špatnou koncentraci.

Psychofarmakologická terapie jako dnešní hlavní proud léčby způsobila revoluci v klinické léčbě velkých depresivních poruch a bylo prokázáno, že zlepšuje kvalitu života mnoha pacientů. Díky tomu nejsou tyto terapie účinné pro všechny pacienty. Výsledky zveřejněné ze studie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression Study (STAR*D), prováděné Národním institutem duševního zdraví (NIMH), ukazují, že přibližně 30 % depresivních subjektů reaguje na SSRI ve své první studii, a to navzdory adekvátnímu dávkování a trvání léčby. Antidepresiva SSRI mají příznivější profil vedlejších účinků než starší léky, ale přesto mohou být pro některé pacienty obtížné je tolerovat kvůli gastrointestinálním potížím, úzkosti, nespavosti a sexuální dysfunkci.

Kromě psychofarmakologické léčby deprese bylo prokázáno, že další terapie, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT) a opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), mají terapeutický účinek u MDD. ECT vyvolává u anestezovaných subjektů záchvaty elektricky. Je obecně bezpečný a účinný; tento postup však může mít negativní vedlejší účinek ztráty paměti a zmatení. Léčba opakovanou stimulací (rTMS) je určena ke stimulaci skupin buněk v oblastech mozku spojených s MDD. I když je terapie neinvazivní, je drahá, zahrnuje složitou metodu pro lokalizaci bodu stimulace v mozku a má potenciál pro záchvaty.

rTMS využívá magnetické pulzy, které způsobují neuronální aktivaci specifických oblastí v mozku. Obecně se má za to, že tato aktivace způsobuje reset kortikálních oscilátorů, aby se vytvořil terapeutický účinek u MDD. Vyšetřovatelé předpokládají, že TMS využívající nízkoenergetická sinusová magnetická pole synchronizovaná s individuální alfa frekvencí pacienta (sTMS) může také ovlivnit neuronální aktivitu vedoucí k opětovnému objevení se vnitřních rytmů a klinickému zlepšení MDD. Předběžné výsledky studie využívající sTMS prokázaly zlepšení symptomů deprese s minimálními vedlejšími účinky.

Tato multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost sTMS u subjektů s velkou depresivní poruchou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly léčbu 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Na konci léčebného týdne 6 subjekt dokončí studijní léčbu a bude mu nabídnuta otevřená terapie sTMS nebo alternativní léčba antidepresivy, jak je klinicky indikováno. Minimálně budou subjekty požádány, aby se vrátily na jednu následnou návštěvu čtyři týdny po jejich poslední dvojitě zaslepené léčbě (týden 10) za účelem vyhodnocení a dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Depression Research & Clinic Program
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • UCLA-Harbor
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • TMS Specialists Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Center for Mood Disorders and Neuromodulation Therapies, UMDNJ-SOM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Brain Stimulation and Neurophysiology Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Mood Disorders Treatment Research Program University of Pittsburgh-Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Mood Disorders Research Program, Brown Department of Psychiatry and Human Behavior
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splní primární diagnózu DSM-IV-TR počáteční nebo rekurentní velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR poskytnutých strukturovaným rozhovorem s použitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Skóre HAM-D17 >= 17 a skóre položky 1 větší nebo rovné 2.
  • Trvání aktuální epizody >=8 týdnů. Definice epizody je vymezena obdobím >=2 měsíců, kdy subjekt nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese. Maximální trvání aktuální epizody nesmí přesáhnout 2 roky.
  • Základní EEG má dostatečnou délku a kvalitu, aby bylo možné jej zpracovat pro kvantitativní analýzu.
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat intenzivní léčebný plán a všechny požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.

  • Diagnostikováno s následujícími stavy (aktuálními, pokud není uvedeno jinak):

    • Jakákoli jiná aktuální nálada, úzkost nebo psychotická porucha primární osy I, včetně bipolární poruchy.
    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou.
    • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
    • Jakákoli bipolární porucha nebo psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách.
    • Porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce).
    • Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní).
    • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce).
    • ADHD (v současnosti se léčí).
  • Subjekty splňující kritéria pro diagnózu klastru A nebo B osy II na základě kritérií DSM-IV TR, která podle úsudku zkoušejícího mohou subjektům bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.

  • Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
    • Prostor zabírající léze mozku.
    • Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT (dětské febrilní záchvaty jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie).
    • Historie mrtvice.
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let.
    • Mozkové aneuryzma.
    • Demence.
    • Skóre testu Mini Mental Status Exam (MMSE-2) =<24.
    • Parkinsonova choroba.
    • Huntingtonova nemoc.
    • Roztroušená skleróza.
    • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů. Léky, které snižují práh záchvatů, jsou zahrnuty do Zakázané souběžné medikace (oddíl 5.7).
  • Subjekty, které jsou v současné době hospitalizovány kvůli závažnosti symptomů deprese.

  • Subjekty s některou z následujících léčebných historií:

    • Léčba TMS do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    • ECT léčba do 1 roku před screeningovou návštěvou.
    • Selhání odpovědi na léčbu TMS nebo ECT (tj. v souladu s úrovní spolehlivosti ATHF 3 nebo vyšší) v této nebo jakékoli předchozí epizodě.
    • Celoživotní historie léčby hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu.
    • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 4 týdnů od randomizační návštěvy.
    • Jedinci, kteří byli během posledních čtyř týdnů léčeni fluoxetinem.
    • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie.
    • Neschopnost reagovat na inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v aktuální epizodě.
  • Použití jakéhokoli léku (léků) uvedených v Zakázaném souběžném léku do 1 týdne od randomizace.
  • Subjekty mají adekvátní prospěch ze současné antidepresivní medikace (léků).

  • Významné akutní riziko sebevraždy, definované jako:

    • Pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření; nebo
    • Větší nebo rovný 1 pokusu o sebevraždu za posledních 12 měsíců; nebo
    • má jasný plán sebevraždy a prohlašuje, že nemůže zaručit, že zavolá svého pravidelného psychiatra nebo zkoušejícího, pokud se impuls k realizaci plánu během studie stane závažným; nebo
    • Podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu.
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav, jak je indikováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky EKG nebo klinickým laboratorním testováním, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt nebo omezovat interpretaci výsledků studie, např. jakékoli nekontrolované poruchy štítné žlázy, poruchy funkce jater, srdce, plic a ledvin.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelný způsob antikoncepce a ženy, které kojí.
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky. (Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu lze před randomizací jednou zopakovat).
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka bránil subjektu v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sTMS
Léčba zařízením NEST-1
Přístroj: NEST-1 (NeoSync EEG synchronizovaný TMS)
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) je elektromechanické lékařské zařízení, které vytváří a dodává sinusové magnetické pole do oblastí mozku při léčbě velké depresivní poruchy.
Falešný srovnávač: Falešný
Léčba pomocí falešného (neaktivního) zařízení, které je zvukem a vzhledem identické se zařízením NEST-1
Přístroj: FALEŠNÝ
Falešné zařízení je nakonfigurováno tak, aby simulovalo skutečné zařízení NEST-1, aniž by byla aktivně aplikována terapie sTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre HAM-D17 (záměr léčby – vše)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Průměrná změna celkového skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 6 ve srovnání mezi skupinami s aktivní léčbou a skupinami s falešnou kontrolou. Pokud některý subjekt nedokončil dvojitě zaslepenou fázi v populaci ITT, bylo použito hodnocení posledního pozorování přenesené (LOCF). Jediná hodnota uvedená v každém rameni odráží pozorovanou změnu.

Pro tuto studii byla jako základní hodnocení provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina HAM-D28, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. Skóre HAM-D17 se pohybuje v rozmezí 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost. Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Průměrná změna celkového skóre HAM-D17 (na protokol – vše)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Průměrná změna celkového skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 6 ve srovnání mezi skupinami s aktivní léčbou a skupinami s falešnou kontrolou. Všechny subjekty v analýze podle protokolu dokončily 6. týden. Základní celkové skóre HAM-D17 bylo přímo porovnáno s celkovým skóre HAM-D17 v 6. týdnu. Jediná hodnota uvedená v každém rameni odráží pozorovanou změnu.

Pro tuto studii byla jako základní hodnocení provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina HAM-D28, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. Skóre HAM-D17 se pohybuje v rozmezí 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost. Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre HAM-D17 (na protokol – nenaivní subjekty)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Všechny subjekty v analýze podle protokolu dokončily 6. týden. Základní celkové skóre HAM-D17 bylo přímo porovnáno s celkovým skóre HAM-D17 v týdnu 6. Jediná hodnota uvedená v každém rameni odráží tuto změnu.

Tato analýza zahrnovala pouze subjekty podle protokolu vystavené ve své aktuální epizodě antidepresivu (nenaivní). To zahrnuje minulou anamnézu intolerance, rezistence nebo nepřiměřeného dávkování/doby trvání.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina HAM-D28, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. Skóre HAM-D17 se pohybuje v rozmezí 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost. Snížení o 50 % nebo více v celkovém skóre oproti výchozí hodnotě indikuje klinickou odpověď.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou odpověď v týdnu 6 nebo předčasné ukončení (záměr léčby)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Pro tento výsledek byla ke stanovení klinické odpovědi použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17). Odpověď je definována jako snížení o alespoň 50 % celkového skóre HAM-D17 od výchozího stavu do týdne 6. Pokud některý subjekt nedokončil dvojitě zaslepenou fázi (6. týden) v populaci ITT, bylo použito hodnocení posledního pozorování přenesené do budoucna (LOCF).

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, kteří dosáhli klinické odpovědi v populaci se záměrem léčit.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou odpověď v týdnu 6 (podle protokolu – všechny)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Pro tento výsledek byla ke stanovení klinické odpovědi použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17). Odpověď je definována jako snížení o alespoň 50 % celkového skóre HAM-D17 od výchozího stavu do týdne 6. Všechny subjekty v populaci podle protokolu dokončily týden 6.

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, kteří dosáhli klinické odpovědi v rámci populace podle protokolu.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou odpověď v týdnu 6 (podle protokolu – nenaivní subjekty)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17) byla použita ke stanovení klinické odpovědi, definované jako snížení celkového skóre HAM-D17 alespoň o 50 % od výchozího stavu do 6. týdne. Všechny subjekty v populaci podle protokolu (PP) dokončily 6. týden. Tato analýza zahrnuje pouze PP subjekty vystavené ve své aktuální epizodě antidepresivu (nenaivní).

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, kteří dosáhli klinické odpovědi v populaci Nenaivní, podle protokolu.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou remisi v týdnu 6 nebo předčasné ukončení (záměr léčby)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Ke stanovení klinické remise byla použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17). Remise je definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 7. Pokud některý subjekt nedokončil dvojitě zaslepenou fázi (6. týden) v populaci se záměrem léčit (ITT), bylo použito hodnocení posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, které dosáhly klinické remise v populaci ITT.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou remisi v týdnu 6 (podle protokolu – všechny)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 6. týdne)

Pro tento výsledek byla ke stanovení klinické remise použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17). Remise je definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 7. Všechny subjekty v populaci podle protokolu dokončily týden 6.

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, které dosáhly klinické remise v populaci podle protokolu v týdnu 6.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 6. týdne)
Počet subjektů, které prokázaly klinickou remisi v týdnu 6 nebo předčasné ukončení (podle protokolu – nenaivní subjekty)
Časové okno: Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Ke stanovení klinické remise byla použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17). Remise je definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 7. Všechny subjekty v populaci podle protokolu dokončily týden 6. Tato analýza zahrnuje pouze PP subjekty vystavené ve své aktuální epizodě antidepresivu (nenaivní).

Tento výsledek poskytuje celkový počet subjektů v každém rameni, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 6 v populaci bez naivních pacientů podle protokolu.

Jako výchozí hodnocení byla provedena Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D28). Podskupina, HAM-D17, byla použita jak jako základní linie, tak jako měřítko účinnosti. Je považován za zlatý standard pro hodnocení závažnosti deprese a často se používá v klinických studiích. HAM-D17 skóre se pohybuje od 0-52; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
Výchozí stav do konce dvojitě zaslepeného léčebného období (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Leuchter, MD, UCLA Depression Research & Clinic Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NND3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit