Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol Přidán pro DMDD u mládeže s ADHD (AAOFDIYWA)

30. listopadu 2017 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazol přidaný k methylfenidátu v léčbě mládeže s komorbidní ADHD a DMDD

Cíle:

  1. Zkoumat účinnost adjuvans s aripiprazolem k methylfenidátu na rušivou poruchu regulace nálady (DMDD) u mladých lidí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
  2. Prozkoumat nervový základ chronické dráždivosti u mládeže pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
  3. Porovnat klinické charakteristiky mládeže s komorbidní ADHD a DMDD s mládeží pouze s ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Disruptivní porucha regulace nálady (DMDD) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) je běžnou klinickou výzvou a vede k vážným dopadům a zátěži jak pro pacienty, tak pro jejich rodinu. Ačkoli methylfenidát (MPH) prokázal dobrou účinnost v léčbě ADHD, stále existuje nedostatek dobře zavedené farmakologické léčby DMDD. Dále se malý výzkum zaměřuje na vliv farmakologické léčby na nervové koreláty chronické dráždivosti. Předchozí literatura naznačovala potenciální roli atypických antipsychotik v léčbě DMDD. Cílem této studie bylo proto prozkoumat účinnost adjuvans aripiprazolu (APZ) k MPH u pacientů s komorbidní ADHD a DMDD. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumali klinickou manifestaci a nervový základ DMDD pomocí inventářů, neuropsychologických testů a neurozobrazovacích studií.

Metody:

Výzkumníci zařadili pacienty s ADHD+DMDD (n = 31) a pouze s ADHD (n = 27). Tyto subjekty byly hodnoceny pomocí soupisů emocionálních a behaviorálních problémů, neuropsychologických testů a také fMRI s náročnými testy, které měly za cíl vyvolat frustraci při základním hodnocení. Poté subjekty skupiny ADHD+DMDD dostávaly 6týdenní kombinovanou léčbu MPH+ APZ s flexibilním dávkováním podle klinického posouzení. Všechna počáteční hodnocení byla provedena znovu po léčbě. Bude provedeno srovnání klinických charakteristik a neurozobrazovacích nálezů mezi skupinou ADHD+DMDD a skupinou pouze s ADHD. Kromě toho bude analyzována účinnost léčby. Budou také zkoumány účinky farmakologické léčby na nervové koreláty chronické dráždivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s komorbidní ADHD a DMDD:

  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD a DMDD
  • Subjekt je bez předchozí psychotropní medikace po dobu alespoň jednoho roku

Pouze pro osoby s ADHD:

  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD a DMDD
  • Subjekt je bez předchozí psychotropní medikace po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po podrobném vysvětlení nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti, kteří se nemohli řídit pokyny zkoušejícího
  • Pacienti se závažným neurologickým nebo duševním onemocněním, jako je epileptická porucha, schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace nebo nekontrolované riziko sebevraždy
  • Pacienti se závažným zdravotním onemocněním nebo chirurgickými stavy, které vyšetřovatelé z bezpečnostních důvodů posoudili jako nevhodné pro tuto studii, jako je nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy, srdeční infarkt v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti užívající psychotropní léky během jednoho roku před hodnocením pro vstup do naší studie
  • Pacienti s alergií na methylfenidát nebo aripiprazol
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ADHD+DMDD
Pacienti s komorbidní ADHD a DMDD dostávali farmakologickou intervenci s kombinovanou léčbou MPH+ APZ s flexibilním dávkováním podle klinického posouzení po dobu šesti týdnů.
Lék: MPH + APZ
MPH byl podáván buď s Ritalinem (od 10 mg/den do 40 mg/den) nebo Concertou (od 18 mg/den do 36 mg/den) podle klinického posouzení po dobu šesti týdnů. APZ byl podáván v dávce od 2,5 mg/den do 5 mg/den podle klinického posouzení po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • MPH (Ritalin, Concerta), APZ (Abilify)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály Child Behavior Checklist (CBCL).
Časové okno: šest týdnů
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný formulář pro hlášení pečovatelů, který identifikuje problémové chování u dětí. Pacient je hodnocen na 113 položkách bodovaných na 3bodové škále Likertova typu. CBCL se skládá z osmi empiricky založených subškál syndromu. Rozsah skóre subškály (součet) je: agresivní chování (0-36), úzkostný/depresivní (0-26), problémy s pozorností (0-20), chování porušující pravidla (0-34), somatické stížnosti (0- 22), sociální problémy (0-22), myšlenkové problémy (0-30) a stažení/deprese (0-16). Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham Scale-version IV (SNAP-IV) celkové a subškálové skóre
Časové okno: šest týdnů
SNAP-IV je široce používaný formulář hlášení pečovatele, který identifikuje příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí. Pacient je hodnocen na základě 26 položek bodovaných na 4bodové škále Likertova typu. SNAP-IV se skládá ze tří subškál: nepozornost (položky #1-#9, rozsah subškály součtové skóre 0-27), hyperaktivita/impulzivita (položky #11-#18, rozsah subškály sumární skóre 0-27) a symptomy opoziční vzdorovité poruchy (položky #19-#26, rozsah subškály součtového skóre 0-24). Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
šest týdnů
Skóre subškály Beck Youth Inventories-II
Časové okno: šest týdnů
Vlastní inventář pro hodnocení emočního a sociálního poškození dětí a dospívajících. Zahrnuje pět subškál: deprese, úzkost, hněv, rušivé chování a sebepojetí. Každá subškála se skládá z 20 položek a každá položka je hodnocena na 4bodové škále Likertova typu. Rozsah skóre každé subškály (součet) je 0-60. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
šest týdnů
Connerův průběžný test výkonnosti
Časové okno: šest týdnů
Počítačové hodnocení problémů s pozorností a neurologických funkcí založené na úkolech
šest týdnů
Test barevné stopy dětí (CCTT)
Časové okno: šest týdnů
CCTT hodnotí trvalou pozornost, řazení a další výkonné funkce.
šest týdnů
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: šest týdnů
Metoda funkčního zobrazování mozku, kterou lze použít k vyhodnocení regionálních interakcí, ke kterým dochází, když subjekt neplní explicitní úkol.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGH 099-05-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disruptive Mood Dysregulation Disorder

Klinické studie na MPH + APZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit