- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862549
Adaptace DBT pro děti s DMDD: Pilotní RCT
Adaptace dialektické behaviorální terapie pro děti s poruchou dysregulace nálady: pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíle:
I: Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti DBT u dětí s rušivou poruchou regulace nálady (DMDD) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) (až 30 dětí a pečovatelů v DBT-C a až 30 děti a pečovatelé v léčbě jako obvykle srovnávací stav).
Specifický cíl 1: Prozkoumat proveditelnost DBT-C vyhodnocením míry předčasného ukončení, počtu navštívených sezení a spokojenosti s léčbou a jakýchkoli rozdílů v těchto mírách podle skupin, stejně jako dodržování a kompetence terapeuta k léčbě.
Hypotéza 1: Míra docházky v DBT-C ve srovnání s TAU bude alespoň o 10 % vyšší a míra předčasného ukončení bude alespoň o 10 % nižší (primární cíl proveditelnosti). Dále bude mít DBT-C ve srovnání s TAU výrazně vyšší hodnocení spokojenosti s léčbou ze strany subjektů (na dotazníku spokojenosti s terapií dítěte a pečovatele) a ze strany terapeutů (na stupnici spokojenosti terapeuta) a vyšší compliance pacientů (na stupnici shody s psychosociální léčbou ). Přilnavost a kompetence terapeuta k léčbě měřené DBT-C Treatment Integrity Scale neklesnou pod 80 %.
Specifický cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost DBT-C při snižování příznaků disruptive Mood Dysregulation Disorder.
Hypotéza 2: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně větší snížení podrážděnosti, hněvu, agrese, výbuchů nálady a nestability nálady (na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení [primární kategorický výsledek] Průzkumný cíl 3: Prozkoumat účinnost DBT-C při zlepšování adaptivních dovedností zvládání, emocionální a behaviorální regulace, sociálních dovedností a snižování agresivního chování, afektivní reaktivity, sebepoškozujícího chování bez sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebepoškozujících nutkání.
Hypotéza 3: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně větší zlepšení v adaptivních dovednostech zvládání (v Kontrolním seznamu Dětských strategií zvládání), emocionální a behaviorální regulaci (v Kontrolním seznamu regulace emocí a Kontrolním seznamu chování dítěte – Syndrom dysregulace) a sociální dovednosti (na stupnici Social Skills Rating Scale) a výrazně větší snížení agresivního chování (míra agrese, násilí a vzteku u dětí), afektivní reaktivita (na dotazníku Affective Reactivity Index and Mood Symptoms Questionnaire). ) a větší snížení sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné (v Columbia Suicide and Self-Injury Rating Scale [C-SSIS] sebepoškozující chování), sebevražedné myšlenky (v kategorii klasifikace sebevražedných představ C-SSRS), sebevražedné pokusy (v kategorii sebevražedných pokusů C-SSIS) a nesuicidální sebepoškozující nutkání (v C-SSIS sebepoškozující nutkání, kategorie bez sebevražedných úmyslů).
Průzkumný cíl 4: Prověřit účinnost DBT-C při snižování potřeby služeb vyšší úrovně.
Hypotéza 4: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně méně psychiatrických hospitalizací, návštěv na pohotovosti, celkového počtu dní hospitalizace a umístění v rezidenční péči (na formuláři pro hodnocení služeb).
Průzkumný cíl 5: Prozkoumat, zda regulace emocí rodičů zmírňuje vztah mezi intervencí a výsledky, zatímco schopnost rodičů účinně se vypořádat s negativními emocemi dětí a dovednosti dětí zvládání a regulace emocí zprostředkovávají výsledky.
Hypotéza 5: Vlastní regulace emocí rodičů (na stupnici Difficultities in Emotion Regulation Scale) bude moderovat výsledky a schopnost rodičů efektivně se vypořádat s negativními emocemi dětí (o reakci rodičů na negativní emoce dětí), dovednosti dětí zvládat problémy (na stupnici Children's Coping Kontrolní seznam strategií) a regulace emocí (na kontrolním seznamu regulace emocí) budou zprostředkovat výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 let 0 měsíců až 12 let 11 měsíců
- Splnit kritéria pro Disruptive Mood Dysregulation Disorder na DSM-IV
- Stabilizováno na psychiatrické medikaci (nejméně 6 týdnů).
- Možnost ošetření ambulantně
Děti se sebevražednými myšlenkami, sebevražedným chováním a sebepoškozováním bez sebevraždy budou zahrnuty (posouzeny pomocí Columbia Suicide a stupnice závažnosti sebepoškozování), pokud nejsou indikovány jiné intervence (např. hospitalizace, léky).
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná kognitivní porucha (pokud záznamy nejsou k dispozici, použije IQ < 85 na Wechslerově inteligenční škále pro děti-IV Information and Block Design subtests).
- Současná diagnóza psychotické poruchy (na K-SADS-PL)
- Pervazivní vývojová porucha (na K-SADS-PL)
- Dítě v programu Angličtina jako druhý jazyk ve škole a/nebo pečovatelé mají podle vlastní zprávy jazykové potíže
- Dítě je ve státní péči.
- Jak je v souladu s diagnózou DMDD, komorbidní stavy dítěte lépe odpovídají za rušivou náladu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT pro děti
Dialektická behaviorální terapie pro děti je intervence o 32 sezeních (skládá se ze 2 předléčebných sezení a 30 léčebných sezení; léčebná sezení mají být provedena celkem za 32 týdnů) se schůzkami jednou týdně, včetně 30 minut.
individuální dětská terapie, 20 min.
schůzka s pečovatelkou a 40 min. tréninku dovedností s oběma.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Děti v podmínkách aktivního srovnání dostanou léčbu jako obvykle (TAU), která primárně sestává z 32 týdenních sezení podpůrné individuální psychoterapie a doplňkových rodinných intervencí.
Individuální terapie zahrnovala trénink kognitivně behaviorálních dovedností (např. psychoedukaci, kognitivní modifikace, blokování myšlení) a nedirektivní podpůrnou terapii.
Rodinná terapie zahrnuje trénink rodičovských dovedností (např. stanovení limitů, posilovací techniky), strukturování prostředí domácnosti a plánování bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření míry docházky a opuštění
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti terapeuta
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
Škála shody s psychosociální léčbou
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Dotazník příznaků nálady
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam strategií zvládání dětí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Míra agrese, násilí a vzteku u dětí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Index afektivní reaktivity
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení závažnosti sebevraždy a sebepoškození Columbia
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Formulář pro hodnocení služeb
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Reakce rodičů na stupnici dětských negativních emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1205012350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .