Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace DBT pro děti s DMDD: Pilotní RCT

27. února 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Adaptace dialektické behaviorální terapie pro děti s poruchou dysregulace nálady: pilotní randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost dialektické behaviorální terapie přizpůsobené dětem (DBT-C). Předpokládá se, že DBT-C má ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) nižší míru předčasného ukončení léčby a vyšší návštěvnost léčby a spokojenost. Dále DBT-C ve srovnání s TAU bude mít výrazně větší snížení symptomů poruchy disruptivní poruchy nálady, včetně verbálních a behaviorálních výbuchů a vzteklé/podrážděné nálady.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle:

I: Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti DBT u dětí s rušivou poruchou regulace nálady (DMDD) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) (až 30 dětí a pečovatelů v DBT-C a až 30 děti a pečovatelé v léčbě jako obvykle srovnávací stav).

Specifický cíl 1: Prozkoumat proveditelnost DBT-C vyhodnocením míry předčasného ukončení, počtu navštívených sezení a spokojenosti s léčbou a jakýchkoli rozdílů v těchto mírách podle skupin, stejně jako dodržování a kompetence terapeuta k léčbě.

Hypotéza 1: Míra docházky v DBT-C ve srovnání s TAU bude alespoň o 10 % vyšší a míra předčasného ukončení bude alespoň o 10 % nižší (primární cíl proveditelnosti). Dále bude mít DBT-C ve srovnání s TAU výrazně vyšší hodnocení spokojenosti s léčbou ze strany subjektů (na dotazníku spokojenosti s terapií dítěte a pečovatele) a ze strany terapeutů (na stupnici spokojenosti terapeuta) a vyšší compliance pacientů (na stupnici shody s psychosociální léčbou ). Přilnavost a kompetence terapeuta k léčbě měřené DBT-C Treatment Integrity Scale neklesnou pod 80 %.

Specifický cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost DBT-C při snižování příznaků disruptive Mood Dysregulation Disorder.

Hypotéza 2: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně větší snížení podrážděnosti, hněvu, agrese, výbuchů nálady a nestability nálady (na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení [primární kategorický výsledek] Průzkumný cíl 3: Prozkoumat účinnost DBT-C při zlepšování adaptivních dovedností zvládání, emocionální a behaviorální regulace, sociálních dovedností a snižování agresivního chování, afektivní reaktivity, sebepoškozujícího chování bez sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebepoškozujících nutkání.

Hypotéza 3: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně větší zlepšení v adaptivních dovednostech zvládání (v Kontrolním seznamu Dětských strategií zvládání), emocionální a behaviorální regulaci (v Kontrolním seznamu regulace emocí a Kontrolním seznamu chování dítěte – Syndrom dysregulace) a sociální dovednosti (na stupnici Social Skills Rating Scale) a výrazně větší snížení agresivního chování (míra agrese, násilí a vzteku u dětí), afektivní reaktivita (na dotazníku Affective Reactivity Index and Mood Symptoms Questionnaire). ) a větší snížení sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné (v Columbia Suicide and Self-Injury Rating Scale [C-SSIS] sebepoškozující chování), sebevražedné myšlenky (v kategorii klasifikace sebevražedných představ C-SSRS), sebevražedné pokusy (v kategorii sebevražedných pokusů C-SSIS) a nesuicidální sebepoškozující nutkání (v C-SSIS sebepoškozující nutkání, kategorie bez sebevražedných úmyslů).

Průzkumný cíl 4: Prověřit účinnost DBT-C při snižování potřeby služeb vyšší úrovně.

Hypotéza 4: Děti ve stavu DBT-C ve srovnání s TAU budou mít výrazně méně psychiatrických hospitalizací, návštěv na pohotovosti, celkového počtu dní hospitalizace a umístění v rezidenční péči (na formuláři pro hodnocení služeb).

Průzkumný cíl 5: Prozkoumat, zda regulace emocí rodičů zmírňuje vztah mezi intervencí a výsledky, zatímco schopnost rodičů účinně se vypořádat s negativními emocemi dětí a dovednosti dětí zvládání a regulace emocí zprostředkovávají výsledky.

Hypotéza 5: Vlastní regulace emocí rodičů (na stupnici Difficultities in Emotion Regulation Scale) bude moderovat výsledky a schopnost rodičů efektivně se vypořádat s negativními emocemi dětí (o reakci rodičů na negativní emoce dětí), dovednosti dětí zvládat problémy (na stupnici Children's Coping Kontrolní seznam strategií) a regulace emocí (na kontrolním seznamu regulace emocí) budou zprostředkovat výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7 let 0 měsíců až 12 let 11 měsíců
  2. Splnit kritéria pro Disruptive Mood Dysregulation Disorder na DSM-IV
  3. Stabilizováno na psychiatrické medikaci (nejméně 6 týdnů).
  4. Možnost ošetření ambulantně

Děti se sebevražednými myšlenkami, sebevražedným chováním a sebepoškozováním bez sebevraždy budou zahrnuty (posouzeny pomocí Columbia Suicide a stupnice závažnosti sebepoškozování), pokud nejsou indikovány jiné intervence (např. hospitalizace, léky).

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná kognitivní porucha (pokud záznamy nejsou k dispozici, použije IQ < 85 na Wechslerově inteligenční škále pro děti-IV Information and Block Design subtests).
  2. Současná diagnóza psychotické poruchy (na K-SADS-PL)
  3. Pervazivní vývojová porucha (na K-SADS-PL)
  4. Dítě v programu Angličtina jako druhý jazyk ve škole a/nebo pečovatelé mají podle vlastní zprávy jazykové potíže
  5. Dítě je ve státní péči.
  6. Jak je v souladu s diagnózou DMDD, komorbidní stavy dítěte lépe odpovídají za rušivou náladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT pro děti
Dialektická behaviorální terapie pro děti je intervence o 32 sezeních (skládá se ze 2 předléčebných sezení a 30 léčebných sezení; léčebná sezení mají být provedena celkem za 32 týdnů) se schůzkami jednou týdně, včetně 30 minut. individuální dětská terapie, 20 min. schůzka s pečovatelkou a 40 min. tréninku dovedností s oběma.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Děti v podmínkách aktivního srovnání dostanou léčbu jako obvykle (TAU), která primárně sestává z 32 týdenních sezení podpůrné individuální psychoterapie a doplňkových rodinných intervencí. Individuální terapie zahrnovala trénink kognitivně behaviorálních dovedností (např. psychoedukaci, kognitivní modifikace, blokování myšlení) a nedirektivní podpůrnou terapii. Rodinná terapie zahrnuje trénink rodičovských dovedností (např. stanovení limitů, posilovací techniky), strukturování prostředí domácnosti a plánování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření míry docházky a opuštění
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Dotazník spokojenosti terapeuta
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Škála shody s psychosociální léčbou
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Dotazník příznaků nálady
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Kontrolní seznam strategií zvládání dětí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Míra agrese, násilí a vzteku u dětí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Index afektivní reaktivity
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Stupnice hodnocení závažnosti sebevraždy a sebepoškození Columbia
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Formulář pro hodnocení služeb
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
Reakce rodičů na stupnici dětských negativních emocí
Časové okno: předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce
předléčba, 8, 16, 24, 32 týdnů, sledování 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francheska Perepletchikova, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1205012350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit