Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení metod odběru vzorků pro subgingivální plak

14. listopadu 2023 aktualizováno: Procter and Gamble

Pilotní studie k vyhodnocení metod odběru vzorků pro subgingivální plak

Identifikovat metodu odběru vzorků pro odběr subgingiválního plaku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • být starší 18 let;
  • Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
  • Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena;
  • Souhlasíte s tím, že budete používat aklimatizační zubní pastu spolu s jejich běžným kartáčkem a zdržíte se jakýchkoli jiných produktů pro péči o ústní dutinu (včetně nití a ústní vody) mezi screeningem a základní návštěvou;
  • Souhlasíte s používáním léčebných produktů a zdržíte se jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny během období léčby (po základní návštěvě), včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě, ústní voda nebo bělící produkty;
  • Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
  • Musí mít alespoň 16 přirozených zubů;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny alespoň 12 hodin před každou návštěvou;
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte jídla, žvýkání žvýkačky, pití a užívání tabáku po dobu 4 hodin před každou návštěvou;
  • Mít 10-20 míst krvácení; a
  • Mít minimálně 6 odběrových míst s krvácením a hloubkou kapsy ≥2 mm, ale ne hlubší než 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • absolvovali zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
  • do 2 týdnů od odběru vzorků plaku jste užívali antibiotika nebo užívali přípravky proti zánětu dásní/antibakteriální přípravky pro ústní péči, jako je chlorhexidin nebo Listerine;
  • Máte nekontrolovatelný kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilou parodontitidu vyžadující okamžitou léčbu;
  • Užívání léků na alergii nebo jiných léků, které mohou ovlivnit tok slin, jako je antihistaminikum;
  • Před návštěvou zubaře potřebujete antibiotickou profylaxi;
  • Anamnéza přecitlivělosti na přípravky pro péči o ústní dutinu obsahující peroxid vodíku nebo fluorid cínatý;
  • Anamnéza přecitlivělosti na přípravky obsahující laurylsulfát sodný (SLS);
  • jsou těhotné (sebeuvedené) nebo kojící; nebo
  • Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-krokový systém
Subjekty se kartáčují 2-krokovým systémem po dobu 4 týdnů; fluorid cínatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subgingivální plak
Časové okno: 4 týdny
množství subgingiválního plaku měřené odběrem periopaperem nebo kyretou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit