- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841839
Studie k vyhodnocení metod odběru vzorků pro subgingivální plak
14. listopadu 2023 aktualizováno: Procter and Gamble
Pilotní studie k vyhodnocení metod odběru vzorků pro subgingivální plak
Identifikovat metodu odběru vzorků pro odběr subgingiválního plaku
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- být starší 18 let;
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
- Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena;
- Souhlasíte s tím, že budete používat aklimatizační zubní pastu spolu s jejich běžným kartáčkem a zdržíte se jakýchkoli jiných produktů pro péči o ústní dutinu (včetně nití a ústní vody) mezi screeningem a základní návštěvou;
- Souhlasíte s používáním léčebných produktů a zdržíte se jakékoli formy nespecifikované ústní hygieny během období léčby (po základní návštěvě), včetně, ale bez omezení na použití produktů, jako jsou nitě, ústní voda nebo bělící produkty;
- Souhlasit s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
- Musí mít alespoň 16 přirozených zubů;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte veškeré ústní hygieny alespoň 12 hodin před každou návštěvou;
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte jídla, žvýkání žvýkačky, pití a užívání tabáku po dobu 4 hodin před každou návštěvou;
- Mít 10-20 míst krvácení; a
- Mít minimálně 6 odběrových míst s krvácením a hloubkou kapsy ≥2 mm, ale ne hlubší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- absolvovali zubní profylaxi do 2 týdnů od odběru vzorků plaku;
- do 2 týdnů od odběru vzorků plaku jste užívali antibiotika nebo užívali přípravky proti zánětu dásní/antibakteriální přípravky pro ústní péči, jako je chlorhexidin nebo Listerine;
- Máte nekontrolovatelný kaz, otevřený nebo neléčený kaz nebo pokročilou parodontitidu vyžadující okamžitou léčbu;
- Užívání léků na alergii nebo jiných léků, které mohou ovlivnit tok slin, jako je antihistaminikum;
- Před návštěvou zubaře potřebujete antibiotickou profylaxi;
- Anamnéza přecitlivělosti na přípravky pro péči o ústní dutinu obsahující peroxid vodíku nebo fluorid cínatý;
- Anamnéza přecitlivělosti na přípravky obsahující laurylsulfát sodný (SLS);
- jsou těhotné (sebeuvedené) nebo kojící; nebo
- Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-krokový systém
Subjekty se kartáčují 2-krokovým systémem po dobu 4 týdnů; fluorid cínatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subgingivální plak
Časové okno: 4 týdny
|
množství subgingiválního plaku měřené odběrem periopaperem nebo kyretou
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .