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歯肉縁下プラークのサンプリング方法を評価する研究

2023年11月14日 更新者:Procter and Gamble

歯肉縁下プラークのサンプリング方法を評価するためのパイロット研究

歯肉縁下のプラークを収集するためのサンプリング方法を特定するには

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 18 歳以上であること。
  • この研究の期間中、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意します。
  • 研究が完了するまで待機歯科治療(歯科予防を含む)を延期することに同意します。
  • 順化歯磨き粉を通常のブラシと一緒に使用し、スクリーニングとベースライン訪問の間に他の口腔ケア製品(フロスやマウスリンスを含む)を控えることに同意します。
  • 治療製品の使用に同意し、治療期間中(ベースライン訪問後)はフロス、洗口液、ホワイトニング製品などの製品の使用を含むがこれらに限定されない、いかなる形態の非特定の口腔衛生も控えることに同意します。
  • 予定されているすべての訪問には再訪し、研究手順に従うことに同意します。
  • 少なくとも16本の天然歯が必要です。
  • 研究に参加するための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて、治験責任医師/被指名者によって判断された一般的な健康状態が良好であること。
  • 各訪問の少なくとも 12 時間前には、あらゆる口腔衛生を控えることに同意します。
  • 各訪問の 4 時間前までは、食事、ガム、飲酒、喫煙を控えることに同意します。
  • 出血部位が 10 ~ 20 個ある。そして
  • 出血があり、ポケットの深さが 2 mm 以上で 4 mm を超えないサンプリング部位が少なくとも 6 つある。

除外基準:

  • 歯垢採取の訪問から2週間以内に歯科予防を受けている。
  • 歯垢採取訪問から2週間以内に抗生物質を服用したり、クロルヘキシジンやリステリンなどの抗歯肉炎/抗菌性口腔ケア製品を使用したことがある。
  • 蔓延する虫歯、開いた虫歯または未治療の虫歯、または迅速な治療を必要とする進行した歯周炎がある。
  • アレルギー薬、または抗ヒスタミン薬などの唾液の流れに影響を与える可能性のあるその他の薬を服用している。
  • 歯科受診の前に抗生物質による予防が必要です。
  • 過酸化水素またはフッ化スズを含む口腔ケア製品に対する過敏症の病歴;
  • ラウリル硫酸ナトリウム(SLS)を含む製品に対する過敏症の病歴;
  • 妊娠中(自己申告)または授乳中である。または
  • -病歴の検討に基づいて治験責任医師/被指名人が判断した、検査手順または被験者の安全な研究の完了を妨げる可能性のある状態または疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2ステップシステム
被験者は2ステップシステムで4週間ブラッシングしてください。フッ化第一スズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉縁下のプラーク
時間枠:4週間
ペリオペーパーまたはキュレットのサンプリングによって測定される歯肉縁下のプラーク量
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (推定)

2016年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016135

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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