- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841839
Um estudo para avaliar métodos de amostragem para placa subgengival
14 de novembro de 2023 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo piloto para avaliar métodos de amostragem para placa subgengival
Para identificar um método de amostragem para coletar placa subgengival
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Ter 18 anos ou mais;
- Concordar em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/odontológicos durante o curso deste estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído;
- Concordar em usar o creme dental de aclimatação junto com sua escovação normal e abster-se de quaisquer outros produtos de higiene bucal (incluindo fio dental e enxaguatório bucal) entre a triagem e a consulta inicial;
- Concordar em usar os produtos de tratamento e abster-se de qualquer forma de higiene oral não especificada durante os períodos de tratamento (após a Visita de Linha de Base), incluindo, mas não se limitando ao uso de produtos como fio dental, enxaguatório bucal ou produtos clareadores;
- Concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Deve ter pelo menos 16 dentes naturais;
- Estar em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
- Concordar em abster-se de qualquer higiene oral durante pelo menos 12 horas antes de cada visita;
- Concordar em abster-se de comer, mascar chicletes, beber e usar tabaco durante 4 horas antes de cada visita;
- Tenha de 10 a 20 locais de sangramento; e
- Ter no mínimo 6 locais de amostragem com sangramento e profundidade de bolsa ≥2mm, mas não mais profunda que 4mm.
Critério de exclusão:
- Ter feito profilaxia dentária dentro de 2 semanas após as visitas de amostragem de placa;
- Tomar antibióticos ou usar produtos de higiene bucal antigengivite/antibacterianos, como clorexidina ou Listerine, dentro de 2 semanas após as visitas de amostragem de placa;
- Têm cárie galopante, cárie aberta ou não tratada ou periodontite avançada que requer tratamento imediato;
- Tomar medicamentos para alergia ou qualquer outro medicamento que possa afetar o fluxo salivar, como um anti-histamínico;
- Necessita de profilaxia antibiótica antes das consultas odontológicas;
- História de hipersensibilidade a produtos de higiene bucal contendo peróxido de hidrogênio ou fluoreto estanoso;
- História de hipersensibilidade a produtos contendo lauril sulfato de sódio (SLS);
- Estão grávidas (autorrelatadas) ou amamentando; ou
- Ter qualquer condição ou doença, conforme determinado pelo Investigador/Representante com base em uma revisão do histórico médico, que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de 2 etapas
Os participantes devem escovar com o sistema de 2 etapas por 4 semanas; fluoreto estanoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Placa subgengival
Prazo: 4 semanas
|
Quantidade de placa subgengival medida por amostragem de periopaper ou cureta
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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