- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02841839
Badanie mające na celu ocenę metod pobierania próbek płytki poddziąsłowej
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę metod pobierania próbek płytki poddziąsłowej
Określenie metody pobierania próbek w celu pobrania płytki poddziąsłowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Mieć ukończone 18 lat;
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach produktów doustnych/stomatologicznych w trakcie tego badania;
- Wyrażam zgodę na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania;
- Wyrazić zgodę na używanie aklimatyzacyjnej pasty do zębów razem ze zwykłą szczoteczką i powstrzymać się od stosowania innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (w tym nici dentystycznej i płukania jamy ustnej) pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą podstawową;
- Wyrażam zgodę na stosowanie produktów leczniczych i powstrzymuję się od wszelkich form nieokreślonej higieny jamy ustnej w okresach leczenia (po wizycie podstawowej), w tym między innymi stosowania produktów takich jak nić dentystyczna, płukanka do ust lub produkty wybielające;
- Wyrażam zgodę na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzeganie procedur badania;
- Musi mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
- Wyraź zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej przez co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą;
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od jedzenia, żucia gumy, picia i używania tytoniu przez 4 godziny przed każdą wizytą;
- Mają 10-20 miejsc krwawienia; I
- Posiadać co najmniej 6 miejsc pobierania próbek z krwawieniem i głębokością kieszeni ≥2 mm, ale nie głębszą niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 2 tygodni od wizyty w celu pobrania próbki płytki nazębnej przeprowadzono profilaktykę stomatologiczną;
- Przyjmowałeś antybiotyki lub stosowałeś produkty przeciw zapaleniu dziąseł/antybakteryjne produkty do pielęgnacji jamy ustnej, takie jak chlorheksydyna lub Listerine w ciągu 2 tygodni od wizyt w celu pobrania próbki płytki nazębnej;
- Mają rozległą próchnicę, otwartą lub nieleczoną próchnicę lub zaawansowane zapalenie przyzębia wymagające szybkiego leczenia;
- Przyjmowanie leków na alergię lub innych leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny, takich jak leki przeciwhistaminowe;
- Potrzebujesz profilaktyki antybiotykowej przed wizytami dentystycznymi;
- Historia nadwrażliwości na produkty do pielęgnacji jamy ustnej zawierające nadtlenek wodoru lub fluorek cyny;
- Historia nadwrażliwości na produkty zawierające laurylosiarczan sodu (SLS);
- Jesteś w ciąży (samodzielnie) lub karmisz piersią; Lub
- Czy cierpisz na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, określone przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii medycznej, które mogą zakłócać procedury badawcze lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System 2-stopniowy
Pacjenci mają szczotkować zęby systemem dwuetapowym przez 4 tygodnie; fluorek cynawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płytka poddziąsłowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ilość płytki poddziąsłowej mierzona metodą periopapieru lub łyżeczką
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluorek cynowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of MichiganRejestracja na zaproszeniePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjnaStany Zjednoczone