- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841839
Un estudio para evaluar métodos de muestreo para placa subgingival
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio piloto para evaluar métodos de muestreo para placa subgingival
Identificar un método de muestreo para recolectar placa subgingival.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Tener 18 años de edad o más;
- Acepta no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el curso de este estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio;
- Aceptar usar la pasta de dientes de aclimatación junto con su cepillo habitual y abstenerse de cualquier otro producto de cuidado bucal (incluido hilo dental y enjuague bucal) entre la visita de selección y la visita inicial;
- Aceptar utilizar los productos de tratamiento y abstenerse de cualquier forma de higiene bucal no especificada durante los períodos de tratamiento (después de la visita inicial), incluido, entre otros, el uso de productos como hilo dental, enjuague bucal o productos blanqueadores;
- Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Debe tener al menos 16 dientes naturales;
- Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/designado en función de una revisión del historial de salud/actualización para participar en el estudio;
- Aceptar abstenerse de toda higiene bucal durante al menos 12 horas antes de cada visita;
- Aceptar abstenerse de comer, mascar chicle, beber y consumir tabaco durante las 4 horas previas a cada visita;
- Tener entre 10 y 20 sitios de sangrado; y
- Tener un mínimo de 6 sitios de muestreo con sangrado y una profundidad de la bolsa ≥2 mm pero no más profunda de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una profilaxis dental dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas para tomar muestras de placa;
- Ha tomado antibióticos o ha usado productos para el cuidado bucal antigingivitis o antibacterianos como clorhexidina o Listerine dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas de muestreo de placa;
- Tiene caries rampante, caries abierta o no tratada, o periodontitis avanzada que requiere tratamiento inmediato;
- Tomar medicamentos para la alergia o cualquier otro medicamento que pueda afectar el flujo salival, como un antihistamínico;
- Necesita una profilaxis antibiótica antes de las visitas al dentista;
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos para el cuidado bucal que contengan peróxido de hidrógeno o fluoruro de estaño;
- Antecedentes de hipersensibilidad a productos que contienen lauril sulfato de sodio (SLS);
- Está embarazada (autoinformada) o amamantando; o
- Tiene alguna condición o enfermedad, según lo determine el investigador/designado con base en una revisión del historial médico, que podría esperarse que interfiera con los procedimientos de examen o con la finalización segura del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de 2 pasos
Los sujetos deben cepillarse con un sistema de 2 pasos durante 4 semanas; fluoruro de estaño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Placa subgingival
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cantidad de placa subgingival medida mediante muestreo con peripapel o cureta.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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