- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841839
Uno studio per valutare i metodi di campionamento per la placca sottogengivale
14 novembre 2023 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio pilota per valutare i metodi di campionamento per la placca sottogengivale
Identificare un metodo di campionamento per la raccolta della placca sottogengivale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Avere almeno 18 anni;
- Accettare di non partecipare ad altri studi su prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio;
- Accettare di utilizzare il dentifricio di acclimatazione insieme allo spazzolino abituale e di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale (compresi il filo interdentale e il collutorio) tra la visita di screening e la visita di riferimento;
- Accettare di utilizzare i prodotti per il trattamento e astenersi da qualsiasi forma di igiene orale non specificata durante i periodi di trattamento (dopo la visita di base), incluso ma non limitato all'uso di prodotti come filo interdentale, collutorio o prodotti sbiancanti;
- Accettare di ritornare per tutte le visite programmate e di seguire le procedure di studio;
- Deve avere almeno 16 denti naturali;
- Essere in buona salute generale, come determinato dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Accettare di astenersi da ogni igiene orale per almeno 12 ore prima di ogni visita;
- Accettare di astenersi dal mangiare, masticare gomme, bere e usare tabacco per 4 ore prima di ogni visita;
- Avere 10-20 siti di sanguinamento; E
- Avere almeno 6 siti di campionamento con sanguinamento e profondità della tasca ≥ 2 mm ma non più profondi di 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto una profilassi dentale entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Hanno assunto antibiotici o utilizzato prodotti antigengiviti/antibatterici per l'igiene orale come clorexidina o Listerine entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Presenta carie dilagante, carie aperta o non trattata o parodontite avanzata che richiede un trattamento tempestivo;
- Assumere farmaci per l'allergia o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare il flusso salivare come un antistaminico;
- Necessità di una profilassi antibiotica prima delle visite odontoiatriche;
- Una storia di ipersensibilità ai prodotti per l'igiene orale contenenti perossido di idrogeno o fluoruro stannoso;
- Una storia di ipersensibilità ai prodotti contenenti sodio lauril solfato (SLS);
- Sono incinte (autodichiarate) o in allattamento; O
- Presentare qualsiasi condizione o malattia, come determinato dallo sperimentatore/designato sulla base di un esame dell'anamnesi medica, che potrebbe interferire con le procedure di esame o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema in 2 fasi
I soggetti devono spazzolare i denti con il sistema a 2 fasi per 4 settimane; fluoruro stannoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Placca sottogengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
quantità di placca sottogengivale misurata mediante campionamento con carta perioscopica o curette
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .