- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02841839
En undersøgelse til evaluering af prøveudtagningsmetoder for subgingival plak
14. november 2023 opdateret af: Procter and Gamble
En pilotundersøgelse til evaluering af prøveudtagningsmetoder for subgingival plak
At identificere en prøveudtagningsmetode til opsamling af subgingival plak
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- være 18 år eller ældre;
- Accepter ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser i løbet af denne undersøgelse;
- Accepter at udsætte enhver elektiv tandbehandling (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet;
- Aftal at bruge akklimatiseringstandpastaen sammen med deres almindelige børste og afstå fra andre mundplejeprodukter (inklusive tandtråd og mundskylning) mellem screeningen og baselinebesøget;
- Accepter at bruge behandlingsprodukterne og afstå fra enhver form for ikke-specificeret mundhygiejne i behandlingsperioderne (efter Baseline-besøget), herunder, men ikke begrænset til, brugen af produkter såsom tandtråd, mundskyllemidler eller blegeprodukter;
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
- Skal have mindst 16 naturlige tænder;
- Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
- Accepter at afstå fra al mundhygiejne i mindst 12 timer før hvert besøg;
- Accepter at afstå fra at spise, tygge tyggegummi, drikke og bruge tobak i 4 timer før hvert besøg;
- Har 10-20 blødningssteder; og
- Hav mindst 6 prøveudtagningssteder med blødnings- og lommedybde ≥2 mm, men ikke dybere end 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft tandprofylakse inden for 2 uger efter plakprøvebesøg;
- Har taget antibiotika eller brugt anti-gingivitis/antibakterielle mundplejeprodukter såsom klorhexidin eller Listerine inden for 2 uger efter plaqueprøvebesøg;
- Har udbredt caries, åben eller ubehandlet caries eller fremskreden paradentose, der kræver hurtig behandling;
- Tager allergimedicin eller anden medicin, der kan påvirke spytstrømmen, såsom en antihistamin;
- Har brug for en antibiotikaprofylakse før tandlægebesøg;
- En historie med overfølsomhed over for mundplejeprodukter indeholdende hydrogenperoxid eller stannofluorid;
- En historie med overfølsomhed over for produkter, der indeholder natriumlaurylsulfat (SLS);
- Er gravid (Selvrapporteret) eller ammer; eller
- Har nogen tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren baseret på en gennemgang af sygehistorien, som kunne forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-trins system
Forsøgspersonerne skal børste med 2-trinssystem i 4 uger; stannofluorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subgingival plak
Tidsramme: 4 uger
|
mængden af subgingival plak målt ved periopaper eller curette prøveudtagning
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Anslået)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .