Vývoj ovariálního tkáňového autoštěpu za účelem obnovení funkce vaječníků (DATOR)
11. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kryoprezervace vaječníků je jednou z dostupných možností pro zachování plodnosti před případnou sterilizací.
Při absenci jiných technik, jako je in vitro folikulogeneze nebo injekce izolovaných ovariálních folikulů, lze tuto tkáň znovu použít pouze autoštěpem.
Ve Francii, první živě narozený po ortotopické transplantaci vaječníků, získali Roux et al. v roce 2009.
Tato klinická studie si klade za cíl shromáždit údaje o účinnosti štěpu z hlediska obnovy funkce vaječníků a živě narozených dětí.
Umožní nám to také provést sledování pacientky po kryokonzervaci ovariální tkáně a po dosažení autoštěpu.
V případech neoplastických malignit bude detekce minimálního reziduálního onemocnění provedena na ovariální tkáni, aby se zabránilo jakémukoli riziku opětovného výsevu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clotilde AMIOT, MD PhD
- Telefonní číslo: +33381218681
- E-mail: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Clotilde AMIOT, PhD, MD
- Telefonní číslo: +33 3 81 21 86 81
- E-mail: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily kryokonzervaci ovariální tkáně
- Předčasné selhání vaječníků
- Pacienti vyléčení ze svého primárního onemocnění
- Ženy ve věku 18 až 43 let
- Pacientky, které již měly prospěch z autoštěpu ovariální tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod správou
- Pacienti umístěni v přijímačích
- Pacienti pod ochranou konzervátora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kryokonzervace ovariální tkáně
|
Ortotopická transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení funkce vaječníků pomocí autoštěpu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet živě narozených dětí po autoštěpu ovariální tkáně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet komplikací, které by mohly vyplynout z operace s anestezií nebo v závislosti na kvalitě štěpu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet zotavení štěpu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet rozvoje reziduální choroby.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Pretalli JB, Frontczak Franck S, Pazart L, Roux C, Amiot C; DATOR Group. Development of Ovarian Tissue Autograft to Restore Ovarian Function: Protocol for a French Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 30;8(9):e12944. doi: 10.2196/12944.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P/2012/143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .