Разработка аутотрансплантата ткани яичника для восстановления функции яичников (DATOR)
26 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Криоконсервация яичников является одним из доступных вариантов сохранения фертильности перед потенциально стерилизующими процедурами.
При отсутствии других методов, таких как фолликулогенез in vitro или инъекция изолированных фолликулов яичников, эта ткань может быть повторно использована только путем аутотрансплантации.
Во Франции первое живорождение после ортотопической трансплантации яичников было получено Roux et al. в 2009.
Это клиническое исследование направлено на сбор данных об эффективности трансплантата с точки зрения восстановления функции яичников и живорождения.
Это также позволит проводить динамическое наблюдение пациенток после криоконсервации ткани яичника и после аутотрансплантации по ее достижении.
В случае опухолевых новообразований минимальное выявление остаточной болезни будет проводиться на ткани яичника, чтобы избежать любого риска повторного заражения раком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHRU Besançon
-
Контакт:
- Clotilde AMIOT, PhD, MD
- Номер телефона: +33 3 81 21 86 81
- Электронная почта: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие криоконсервацию ткани яичника
- Преждевременная недостаточность яичников
- Пациенты, вылеченные от основного заболевания
- Женщины от 18 до 43 лет
- Пациенты, которые уже получили пользу от аутотрансплантата ткани яичника
Критерий исключения:
- Пациенты под опекой
- Пациенты помещены в приемники
- Больные под защитой консерватора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Криоконсервация ткани яичника
|
Ортотопическая трансплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление функции яичников с помощью аутотрансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число живорождений после аутотрансплантации ткани яичника
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество осложнений, которые могут возникнуть в результате операции с анестезией или в зависимости от качества трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество восстановления трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Число остаточных проявлений болезни.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Pretalli JB, Frontczak Franck S, Pazart L, Roux C, Amiot C; DATOR Group. Development of Ovarian Tissue Autograft to Restore Ovarian Function: Protocol for a French Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 30;8(9):e12944. doi: 10.2196/12944.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P/2012/143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .