Udvikling af autotransplantation af ovarievæv for at genoprette ovariefunktionen (DATOR)
11. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ovariekryokonservering er en af de tilgængelige muligheder for at bevare fertiliteten forud for potentielt steriliserende behandlinger.
I fravær af andre teknikker såsom in vitro follikulogenese eller injektion af isolerede ovariefollikler, kan dette væv kun genbruges ved autograft.
I Frankrig blev den første levende fødsel efter ortotopisk ovarietransplantation opnået af Roux et al. i 2009.
Dette kliniske forsøg har til formål at indsamle data om effektiviteten af transplantatet med hensyn til genoprettelse af ovariefunktion og levende fødsler.
Det vil også give os mulighed for at udføre patientopfølgningen efter ovarievævskryopreservation og efter autograft, når det er opnået.
I tilfælde af neoplastiske maligniteter vil der blive udført minimal restsygdomsdetektion på ovarievæv for at undgå enhver risiko for gensåning af kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clotilde AMIOT, MD PhD
- Telefonnummer: +33381218681
- E-mail: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Clotilde AMIOT, PhD, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 86 81
- E-mail: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik ovarievævskryokonservering
- For tidlig ovariesvigt
- Patienter helbredt for deres primære sygdom
- Kvinder mellem 18 og 43 år
- Patienter, der allerede har haft gavn af autotransplantation af ovarievæv
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under forvalterskab
- Patienter placeret i modtagere
- Patienter under beskyttelse af en konservator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kryokonservering af ovarievæv
|
Ortotopisk transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoprettelse af ovariefunktion ved hjælp af autograft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal levendefødte efter autotransplantation af ovarievæv
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antallet af komplikationer, der kan skyldes en operation med anæstesi eller afhængigt af transplantatets kvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal gendannelse af transplantat
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal resterende sygdomsudvikling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Pretalli JB, Frontczak Franck S, Pazart L, Roux C, Amiot C; DATOR Group. Development of Ovarian Tissue Autograft to Restore Ovarian Function: Protocol for a French Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 30;8(9):e12944. doi: 10.2196/12944.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Anslået)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2012/143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .