- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846064
Ontwikkeling van autotransplantaat van ovariumweefsel om de ovariumfunctie te herstellen (DATOR)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ovariële cryopreservatie is een van de beschikbare opties om de vruchtbaarheid te behouden voorafgaand aan mogelijk steriliserende behandelingen.
Bij gebrek aan andere technieken zoals in vitro folliculogenese of injectie van geïsoleerde ovariële follikels, kan dit weefsel alleen worden hergebruikt door middel van een autotransplantaat.
In Frankrijk werd de eerste levendgeborene na orthotope ovariumtransplantatie verkregen door Roux et al. in 2009.
Deze klinische proef heeft tot doel gegevens te verzamelen over de efficiëntie van het transplantaat in termen van herstel van de eierstokfunctie en levendgeborenen.
Het zal ons ook in staat stellen om de follow-up van de patiënt uit te voeren na cryopreservatie van eierstokweefsel en na autograft wanneer dit is bereikt.
In het geval van neoplastische maligniteiten zal minimale detectie van resterende ziekte worden uitgevoerd op eierstokweefsel, om elk risico op herzaaien van kanker te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHRU Besançon
-
Contact:
- Clotilde AMIOT, PhD, MD
- Telefoonnummer: +33 3 81 21 86 81
- E-mail: clotilde.amiot@univ-fcomte.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die cryopreservatie van ovariumweefsel hebben ondergaan
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Patiënten genezen van hun primaire ziekte
- Vrouwen tussen de 18 en 43 jaar
- Patiënten die al baat hebben gehad bij autotransplantaat van eierstokweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele
- Patiënten geplaatst in ontvangers
- Patiënten onder bescherming van een conservator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cryopreservatie van eierstokweefsel
|
Orthotope transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herstel van de ovariële functie door gebruik te maken van autograft
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal levendgeborenen na autotransplantatie van eierstokweefsel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Aantal complicaties dat kan voortvloeien uit een operatie met anesthesie of afhankelijk van de kwaliteit van het transplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Aantal transplantaatherstel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Aantal resterende ziekteontwikkeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Pretalli JB, Frontczak Franck S, Pazart L, Roux C, Amiot C; DATOR Group. Development of Ovarian Tissue Autograft to Restore Ovarian Function: Protocol for a French Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 30;8(9):e12944. doi: 10.2196/12944.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P/2012/143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ovariële functie-insufficiëntie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte