Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní dusičnany na průtok slin u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

31. července 2016 aktualizováno: Songlin Wang, Capital Medical University

Dietní nitráty na průtok slin u pacientů s karcinomem nosohltanu před a po souběžné chemoradiační terapii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda by suplementace dusičnanů ve stravě mohla zlepšit tok slin u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají souběžnou chemo-radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 30 pacientů s diagnózou nazofaryngeálního karcinomu. Dusičnanový doplněk (dusičnan sodný: 0,5 mmol/kg tělesné hmotnosti, bid) nebo placebo (chlorid sodný: 0,5 mmol/kg tělesné hmotnosti, bid) bude pacientům podáván od 7 dnů před radioterapií do jednoho měsíce po ukončení radioterapie. Průtok slin a hladiny dusičnanů v plazmě budou stanoveny před zahájením suplementace nitrátů a radioterapie, před zahájením radioterapie, bezprostředně po ukončení radioterapie a jeden měsíc po ukončení radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti s nově diagnostikovanými karcinomy nosohltanu stadia III-IVb (UICC 2002).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokální invazí nebo metastatickými ložisky ve slinných žlázách, detekovanými MRI a pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET-CT) před léčbou, byli vyloučeni, stejně jako pacienti trpící nemocemi, jako je Sjogrenův syndrom, nebo s anamnézou chirurgického zákroku. velkých slinných žláz nebo předchozí radioterapie hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace dusičnanem sodným
Pacienti budou dostávat suplementaci dusičnanem sodným od 7 dnů před radioterapií do jednoho měsíce po ukončení radioterapie
Doplněk stravy: Dusičnan sodný
Dietní příjem: Dusičnan sodný 0,5 mmol/kg tělesné hmotnosti, bid
Komparátor placeba: Placebo komparátor (chlorid sodný)
Pacienti dostanou placebo od 7 dnů před radioterapií do jednoho měsíce po ukončení radioterapie
Doplněk stravy: chlorid sodný
Dietní příjem: chlorid sodný 0,5 mmol/kg tělesné hmotnosti, bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna toku slin
Časové okno: den před suplementací nitrátů a radioterapií, jeden den před radioterapií, jeden den po ukončení radioterapie a jeden měsíc po ukončení radioterapie
den před suplementací nitrátů a radioterapií, jeden den před radioterapií, jeden den po ukončení radioterapie a jeden měsíc po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny dusičnanů v plazmě
Časové okno: den před suplementací nitrátů a radioterapií, jeden den před radioterapií, jeden den po ukončení radioterapie a jeden měsíc po ukončení radioterapie
den před suplementací nitrátů a radioterapií, jeden den před radioterapií, jeden den po ukončení radioterapie a jeden měsíc po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • changsm2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit