上咽頭癌患者の唾液流量に及ぼす硝酸塩摂取量
2016年7月31日 更新者：Songlin Wang、Capital Medical University
上咽頭癌患者の同時化学放射線療法前後の唾液流量に及ぼす硝酸塩摂取量
この研究の目的は、食事による硝酸塩の補給が、同時化学放射線療法を受けている上咽頭癌患者の唾液分泌を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌と診断された30人の患者が募集される。
硝酸塩サプリメント（硝酸ナトリウム：0.5 mmol/kg体重、1日2回）またはプラセボ（塩化ナトリウム：0.5 mmol/kg体重、1日2回）が、放射線療法の7日前から放射線療法終了後1ヶ月まで患者に提供されます。
唾液流量および血漿硝酸塩レベルは、硝酸塩補充および放射線療法のコースの前、放射線療法のコース前、放射線療法のコースの直後、および放射線療法終了の1か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Shimin, PHD
- 電話番号：13520538923
- メール：changsm2005@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Capital Medical University School of Stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにステージIII～IVb（UICC 2002）と診断された上咽頭癌の患者が募集される。
除外基準:
- 治療前にMRIや陽電子放射型コンピューター断層撮影法（PET-CT）で検出された唾液腺の局所浸潤や転移巣を有する患者は除外された。また、シェーグレン症候群などの疾患を患っている患者や手術歴のある患者も除外された。大唾液腺、または以前の頭頸部放射線治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸ナトリウムの補給
患者は放射線療法の7日前から放射線療法終了の1か月後まで硝酸ナトリウムの補充を受けます。
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食事摂取量:硝酸ナトリウム 0.5mmol/kg体重、入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較薬（塩化ナトリウム）
患者は放射線療法の7日前から放射線療法終了の1か月後までプラセボを投与されます。
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食事摂取量：塩化ナトリウム 0.5mmol/kg体重、入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液の流れの変化
時間枠：硝酸塩補充および放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日後、および放射線療法の終了の 1 か月後
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硝酸塩補充および放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日後、および放射線療法の終了の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿硝酸塩濃度の変化
時間枠：硝酸塩補充および放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日後、および放射線療法の終了の 1 か月後
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硝酸塩補充および放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日前、放射線療法のコースの 1 日後、および放射線療法の終了の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wang Songlin, PHD、Capital Medical University shool of stomatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xia DS, Deng DJ, Wang SL. Destruction of parotid glands affects nitrate and nitrite metabolism. J Dent Res. 2003 Feb;82(2):101-5. doi: 10.1177/154405910308200205.
- Xia DS, Liu Y, Zhang CM, Yang SH, Wang SL. Antimicrobial effect of acidified nitrate and nitrite on six common oral pathogens in vitro. Chin Med J (Engl). 2006 Nov 20;119(22):1904-9.
- Xia D, Deng D, Wang S. Alterations of nitrate and nitrite content in saliva, serum, and urine in patients with salivary dysfunction. J Oral Pathol Med. 2003 Feb;32(2):95-9. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00109.x.
- Bryan NS, Ivy JL. Inorganic nitrite and nitrate: evidence to support consideration as dietary nutrients. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):643-54. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Xia D, Qu X, Tran SD, Schmidt LL, Qin L, Zhang C, Cui X, Deng D, Wang S. Histological characteristics following a long-term nitrate-rich diet in miniature pigs with parotid atrophy. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jun 1;8(6):6225-34. eCollection 2015. Erratum In: Int J Clin Exp Pathol. 2019 Dec 01;12(12):4405-4406.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸ナトリウムの臨床試験
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