Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotan w diecie na przepływ śliny u pacjentów z rakiem nosogardzieli

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Songlin Wang, Capital Medical University

Azotany w diecie na wydzielanie śliny u pacjentów z rakiem nosogardzieli przed i po równoczesnej chemioterapii

Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja azotanami w diecie może poprawić przepływ śliny u pacjentów z rakiem nosogardzieli otrzymujących równoczesną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano raka nosogardła. Suplement azotanowy (azotan sodu: 0,5 mmol/kg m.c., 2 razy dziennie) lub placebo (chlorek sodu: 0,5 mmol/kg mc, 2 razy dziennie) będzie podawany pacjentom od 7 dni przed radioterapią do miesiąca po jej zakończeniu. Wypływ śliny i stężenie azotanów w osoczu będą oznaczane przed kursem suplementacji azotanami i radioterapią, przed kursem radioterapii, bezpośrednio po przebiegu radioterapii i po miesiącu od zakończenia radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą pacjenci z nowo zdiagnozowanymi rakami nosogardzieli w stadium III-IVb (UICC 2002).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z miejscową inwazją lub ogniskami przerzutowymi w śliniankach, wykrytymi przed leczeniem za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT), a także pacjentów cierpiących na choroby, takie jak zespół Sjogrena, lub z wywiadem chirurgicznym w celu duże gruczoły ślinowe lub wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja azotanem sodu
Pacjenci będą otrzymywać suplementację azotanu sodu od 7 dni przed radioterapią do jednego miesiąca po zakończeniu radioterapii
Suplement diety: Azotan sodu
Spożycie w diecie: Azotan sodu 0,5 mmol/kg masy ciała, bid
Komparator placebo: Placebo Comparator (chlorek sodu)
Pacjenci będą otrzymywać placebo od 7 dni przed radioterapią do jednego miesiąca po zakończeniu radioterapii
Suplement diety: chlorek sodu
Spożycie w diecie: chlorek sodu 0,5 mmol/kg masy ciała, bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania śliny
Ramy czasowe: jeden dzień przed kursem suplementacji azotanami i radioterapią, jeden dzień przed kursem radioterapii, jeden dzień po kursie radioterapii i jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii
jeden dzień przed kursem suplementacji azotanami i radioterapią, jeden dzień przed kursem radioterapii, jeden dzień po kursie radioterapii i jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu azotanów w osoczu
Ramy czasowe: jeden dzień przed kursem suplementacji azotanami i radioterapią, jeden dzień przed kursem radioterapii, jeden dzień po kursie radioterapii i jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii
jeden dzień przed kursem suplementacji azotanami i radioterapią, jeden dzień przed kursem radioterapii, jeden dzień po kursie radioterapii i jeden miesiąc po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • changsm2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj