Nitrato dietético sobre el flujo salival en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
31 de julio de 2016 actualizado por: Songlin Wang, Capital Medical University
Nitrato dietético en el flujo salival de pacientes con carcinoma nasofaríngeo antes y después de la quimiorradioterapia concurrente
El propósito de este estudio es evaluar si la suplementación con nitrato en la dieta podría mejorar el flujo salival en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben quimiorradioterapia concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 30 pacientes diagnosticados de carcinoma nasofaríngeo.
Se proporcionará un suplemento de nitrato (nitrato de sodio: 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid) o placebo (cloruro de sodio: 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid) a los pacientes desde 7 días antes de la radioterapia hasta un mes después de finalizar la radioterapia.
El flujo salival y los niveles de nitrato en plasma se determinarán antes del ciclo de suplementación con nitrato y radioterapia, antes del ciclo de radioterapia, inmediatamente después del ciclo de radioterapia y un mes después de finalizar la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con carcinomas nasofaríngeos en estadios III-IVb (UICC 2002) recientemente diagnosticados.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con invasión local o focos metastásicos en glándulas salivales, detectados por resonancia magnética y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) antes del tratamiento, así como pacientes que padecieran enfermedades, como el síndrome de Sjogren, o con antecedentes de cirugía para glándulas salivales mayores, o radioterapia previa de cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de nitrato de sodio
Los pacientes recibirán suplementos de nitrato de sodio desde 7 días antes de la radioterapia hasta un mes después del final de la radioterapia.
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Ingesta dietética: nitrato de sodio 0,5 mmol/kg de peso corporal, oferta
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Comparador de placebos: Comparador de placebo (cloruro de sodio)
Los pacientes recibirán placebo desde 7 días antes de la radioterapia hasta un mes después de finalizar la radioterapia
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Ingesta dietética: cloruro de sodio 0,5 mmol/kg de peso corporal, oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de flujo salival
Periodo de tiempo: un día antes del curso de suplementos de nitrato y radioterapia, un día antes del curso de radioterapia, un día después del curso de radioterapia y un mes después de finalizar la radioterapia
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un día antes del curso de suplementos de nitrato y radioterapia, un día antes del curso de radioterapia, un día después del curso de radioterapia y un mes después de finalizar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de nitrato de plasma
Periodo de tiempo: un día antes del curso de suplementos de nitrato y radioterapia, un día antes del curso de radioterapia, un día después del curso de radioterapia y un mes después de finalizar la radioterapia
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un día antes del curso de suplementos de nitrato y radioterapia, un día antes del curso de radioterapia, un día después del curso de radioterapia y un mes después de finalizar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xia DS, Deng DJ, Wang SL. Destruction of parotid glands affects nitrate and nitrite metabolism. J Dent Res. 2003 Feb;82(2):101-5. doi: 10.1177/154405910308200205.
- Xia DS, Liu Y, Zhang CM, Yang SH, Wang SL. Antimicrobial effect of acidified nitrate and nitrite on six common oral pathogens in vitro. Chin Med J (Engl). 2006 Nov 20;119(22):1904-9.
- Xia D, Deng D, Wang S. Alterations of nitrate and nitrite content in saliva, serum, and urine in patients with salivary dysfunction. J Oral Pathol Med. 2003 Feb;32(2):95-9. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00109.x.
- Bryan NS, Ivy JL. Inorganic nitrite and nitrate: evidence to support consideration as dietary nutrients. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):643-54. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Xia D, Qu X, Tran SD, Schmidt LL, Qin L, Zhang C, Cui X, Deng D, Wang S. Histological characteristics following a long-term nitrate-rich diet in miniature pigs with parotid atrophy. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jun 1;8(6):6225-34. eCollection 2015. Erratum In: Int J Clin Exp Pathol. 2019 Dec 01;12(12):4405-4406.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- changsm2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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