Nitrato dietético no fluxo salivar para pacientes com carcinoma de nasofaringe
31 de julho de 2016 atualizado por: Songlin Wang, Capital Medical University
Nitrato dietético no fluxo salivar para pacientes com carcinoma de nasofaringe pré e pós-quimiorradioterapia concomitante
O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação dietética de nitrato pode melhorar o fluxo salivar para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo terapia de quimio-radiação concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes com diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo serão recrutados.
Suplemento de nitrato (nitrato de sódio: 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid) ou placebo (cloreto de sódio: 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid) será fornecido aos pacientes de 7 dias antes da radioterapia até um mês após o término da radioterapia.
O fluxo salivar e os níveis plasmáticos de nitrato serão determinados antes do curso de suplementação de nitrato e radioterapia, antes do curso de radioterapia, imediatamente após o curso de radioterapia e um mês após o término da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com carcinomas nasofaríngeos recém-diagnosticados em estágios III-IVb (UICC 2002).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com invasão local ou focos metastáticos em glândulas salivares, detectados por ressonância magnética e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) antes do tratamento, assim como pacientes portadores de doenças, como a síndrome de Sjogren, ou com história de cirurgia para glândulas salivares maiores ou radioterapia prévia de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de nitrato de sódio
Os pacientes receberão suplementação de nitrato de sódio de 7 dias antes da radioterapia até um mês após o término da radioterapia
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Ingestão dietética: Nitrato de sódio 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo (cloreto de sódio)
Os pacientes receberão placebo de 7 dias antes da radioterapia até um mês após o término da radioterapia
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Ingestão dietética: cloreto de sódio 0,5 mmol/kg de peso corporal, bid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do fluxo salivar
Prazo: um dia antes do curso de suplementação de nitrato e radioterapia, um dia antes do curso de radioterapia, um dia após o curso de radioterapia e um mês após o término da radioterapia
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um dia antes do curso de suplementação de nitrato e radioterapia, um dia antes do curso de radioterapia, um dia após o curso de radioterapia e um mês após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do nível de nitrato plasmático
Prazo: um dia antes do curso de suplementação de nitrato e radioterapia, um dia antes do curso de radioterapia, um dia após o curso de radioterapia e um mês após o término da radioterapia
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um dia antes do curso de suplementação de nitrato e radioterapia, um dia antes do curso de radioterapia, um dia após o curso de radioterapia e um mês após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xia DS, Deng DJ, Wang SL. Destruction of parotid glands affects nitrate and nitrite metabolism. J Dent Res. 2003 Feb;82(2):101-5. doi: 10.1177/154405910308200205.
- Xia DS, Liu Y, Zhang CM, Yang SH, Wang SL. Antimicrobial effect of acidified nitrate and nitrite on six common oral pathogens in vitro. Chin Med J (Engl). 2006 Nov 20;119(22):1904-9.
- Xia D, Deng D, Wang S. Alterations of nitrate and nitrite content in saliva, serum, and urine in patients with salivary dysfunction. J Oral Pathol Med. 2003 Feb;32(2):95-9. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00109.x.
- Bryan NS, Ivy JL. Inorganic nitrite and nitrate: evidence to support consideration as dietary nutrients. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):643-54. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Xia D, Qu X, Tran SD, Schmidt LL, Qin L, Zhang C, Cui X, Deng D, Wang S. Histological characteristics following a long-term nitrate-rich diet in miniature pigs with parotid atrophy. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jun 1;8(6):6225-34. eCollection 2015. Erratum In: Int J Clin Exp Pathol. 2019 Dec 01;12(12):4405-4406.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- changsm2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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