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Nitrato dietetico sul flusso salivare per i pazienti con carcinoma nasofaringeo

31 luglio 2016 aggiornato da: Songlin Wang, Capital Medical University

Nitrato dietetico sul flusso salivare per i pazienti con carcinoma nasofaringeo prima e dopo la terapia chemio-radioterapica concomitante

Lo scopo di questo studio è valutare se l'integrazione dietetica di nitrati potrebbe migliorare il flusso salivare per i pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a concomitante terapia chemio-radioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati trenta pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo. Supplemento di nitrato (nitrato di sodio: 0,5 mmol/kg di peso corporeo, bid) o placebo (cloruro di sodio: 0,5 mmol/kg di peso corporeo, bid) sarà fornito ai pazienti da 7 giorni prima della radioterapia a un mese dopo la fine della radioterapia. Il flusso salivare e i livelli plasmatici di nitrato saranno determinati prima del ciclo di supplementazione di nitrati e radioterapia, prima del corso della radioterapia, dopo il corso della radioterapia immediatamente e un mese dopo la fine della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi in stadio III-IVb (UICC 2002).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con invasione locale o focolai metastatici nelle ghiandole salivari, rilevati mediante risonanza magnetica e tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) prima del trattamento, così come i pazienti affetti da malattie, come la sindrome di Sjogren, o con una storia di intervento chirurgico per ghiandole salivari maggiori o precedente radioterapia della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di nitrato di sodio
I pazienti riceveranno supplementazione di nitrato di sodio da 7 giorni prima della radioterapia a un mese dopo la fine della radioterapia
Integratore alimentare: Nitrato di sodio
Assunzione dietetica: nitrato di sodio 0,5 mmol/kg di peso corporeo, bid
Comparatore placebo: Comparatore placebo (cloruro di sodio)
I pazienti riceveranno placebo da 7 giorni prima della radioterapia a un mese dopo la fine della radioterapia
Integratore alimentare: cloruro di sodio
Assunzione dietetica: cloruro di sodio 0,5 mmol/kg di peso corporeo, bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del flusso salivare
Lasso di tempo: un giorno prima del ciclo di supplementazione con nitrati e radioterapia, un giorno prima del ciclo di radioterapia, un giorno dopo il ciclo di radioterapia e un mese dopo la fine della radioterapia
un giorno prima del ciclo di supplementazione con nitrati e radioterapia, un giorno prima del ciclo di radioterapia, un giorno dopo il ciclo di radioterapia e un mese dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di nitrato plasmatico
Lasso di tempo: un giorno prima del ciclo di supplementazione con nitrati e radioterapia, un giorno prima del ciclo di radioterapia, un giorno dopo il ciclo di radioterapia e un mese dopo la fine della radioterapia
un giorno prima del ciclo di supplementazione con nitrati e radioterapia, un giorno prima del ciclo di radioterapia, un giorno dopo il ciclo di radioterapia e un mese dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • changsm2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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