Nahrungsnitrat auf den Speichelfluss bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
31. Juli 2016 aktualisiert von: Songlin Wang, Capital Medical University
Nahrungsnitrat auf den Speichelfluss bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom vor und nach gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat den Speichelfluss bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom verbessern könnte, die gleichzeitig eine Chemo-Strahlentherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 30 Patienten rekrutiert, bei denen ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde.
Nitratpräparat (Natriumnitrat: 0,5 mmol/kg Körpergewicht, 2-mal täglich) oder Placebo (Natriumchlorid: 0,5 mmol/kg Körpergewicht, 2-mal täglich) wird den Patienten 7 Tage vor der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie verabreicht.
Der Speichelfluss und die Plasmanitratwerte werden vor der Nitratergänzung und Strahlentherapie, vor der Strahlentherapie, unmittelbar nach der Strahlentherapie und einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierten Nasopharynxkarzinomen im Stadium III-IVb (UICC 2002) werden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokalen Invasionen oder metastatischen Herden in den Speicheldrüsen, die vor der Behandlung durch MRT und Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) festgestellt wurden, wurden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die an Krankheiten wie dem Sjögren-Syndrom litten oder in der Vergangenheit operiert worden waren große Speicheldrüsen oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumnitrat-Ergänzung
Die Patienten erhalten 7 Tage vor der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie eine Natriumnitrat-Ergänzung
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Nahrungsaufnahme: Natriumnitrat 0,5 mmol/kg Körpergewicht, bid
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat (Natriumchlorid)
Die Patienten erhalten vom 7. Tag vor der Strahlentherapie bis einen Monat nach Ende der Strahlentherapie ein Placebo
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Nahrungsaufnahme: Natriumchlorid 0,5 mmol/kg Körpergewicht, bid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Speichelflusses
Zeitfenster: einen Tag vor der Nitratergänzung und Strahlentherapie, einen Tag vor der Strahlentherapie, einen Tag nach der Strahlentherapie und einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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einen Tag vor der Nitratergänzung und Strahlentherapie, einen Tag vor der Strahlentherapie, einen Tag nach der Strahlentherapie und einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Nitratspiegels im Plasma
Zeitfenster: einen Tag vor der Nitratergänzung und Strahlentherapie, einen Tag vor der Strahlentherapie, einen Tag nach der Strahlentherapie und einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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einen Tag vor der Nitratergänzung und Strahlentherapie, einen Tag vor der Strahlentherapie, einen Tag nach der Strahlentherapie und einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Songlin, PHD, Capital Medical University shool of stomatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xia DS, Deng DJ, Wang SL. Destruction of parotid glands affects nitrate and nitrite metabolism. J Dent Res. 2003 Feb;82(2):101-5. doi: 10.1177/154405910308200205.
- Xia DS, Liu Y, Zhang CM, Yang SH, Wang SL. Antimicrobial effect of acidified nitrate and nitrite on six common oral pathogens in vitro. Chin Med J (Engl). 2006 Nov 20;119(22):1904-9.
- Xia D, Deng D, Wang S. Alterations of nitrate and nitrite content in saliva, serum, and urine in patients with salivary dysfunction. J Oral Pathol Med. 2003 Feb;32(2):95-9. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00109.x.
- Bryan NS, Ivy JL. Inorganic nitrite and nitrate: evidence to support consideration as dietary nutrients. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):643-54. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.001. Epub 2015 Jun 11.
- Xia D, Qu X, Tran SD, Schmidt LL, Qin L, Zhang C, Cui X, Deng D, Wang S. Histological characteristics following a long-term nitrate-rich diet in miniature pigs with parotid atrophy. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jun 1;8(6):6225-34. eCollection 2015. Erratum In: Int J Clin Exp Pathol. 2019 Dec 01;12(12):4405-4406.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- changsm2005
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