Vyšetření feritinu u kriticky nemocných pacientů s hemofagocytární lymfocytózou (FERRITS)
5. prosince 2022 aktualizováno: Gunnar Lachmann
Prognostická a diagnostická hodnota feritinu u kriticky nemocných pacientů se zvláštním zaměřením na základní hemofagocytární lymfocytózu
Retrospektivní analýza feritinu, výsledku a HLH kritérií u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je retrospektivní registrační studií kriticky nemocných pacientů z Charité - Universitätsmedizin Berlin v letech 2000 a 2016, která měla alespoň jedno měření plazmatického feritinu. Bude analyzován výsledek, základní diagnózy a kritéria HLH-2004 (Henter JI et al. 2007) a bude vypočteno HScore těchto pacientů (Fardet L et al. 2014). Pro analýzu budou použita všechna zaznamenaná data konkrétního termínu přijetí na JIP. V této studii nebude prováděno žádné sledování pacientů po propuštění. Studie nezahrnuje žádnou randomizaci ani žádné testování léků.
Aktualizace 2019: Rozšířili jsme naši databázi na roky do roku 2018 a také o chirurgické a lékařské JIP Charité - Universitätsmedizin Berlin (z 256 na 2623 pacientů).
Aktualizace 2022: Bude provedeno systematické vyhledávání literatury za účelem nalezení vhodných validačních kohort pro multicentrickou validaci optimalizovaných diagnostických kritérií HLH, která jsou vypočtena na základě našich dat (nový sekundární cíl).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2623
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vážně nemocní muži a ženy přijatí do Charité - Universitätsmedizin Berlin v letech 2000 a 2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty
- alespoň jedno měření plazmatického feritinu
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Vážně nemocní muži a ženy byli přijati do Charité - University Medicine Berlin v letech 2000 a 2018.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva měsíce
|
Retrospektivní analýza pacientů s dostupnými tabulkami k určení výsledku, zda pacienti přežili JIP nebo zemřeli.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva měsíce
|
|
Pravděpodobnost nediagnostikované hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva měsíce
|
Retrospektivní analýza dostupných tabulek, základních diagnóz, nálezů a krevních hodnot: kritéria HLH-2004 (Henter JI et al. 2007) a HScore (Fardet L et al. 2014)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnózy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva měsíce
|
Retrospektivní analýza dostupných tabulek a základních diagnóz
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva měsíce
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Retrospektivní analýza dostupných tabulek a délky pobytu na JIP
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
|
Zlepšení diagnostických kritérií HLH včetně multicentrické validace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Citlivost a specifičnost diagnostických kritérií HLH by se měla zlepšit výpočtem různých mezních hodnot kritérií HLH-2004.
Kombinace s nejvyšší senzitivitou a specificitou budou validovány v publikovaných kohortách HLH testování na citlivost a specificitu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
- Studijní židle: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Fardet L, Galicier L, Lambotte O, Marzac C, Aumont C, Chahwan D, Coppo P, Hejblum G. Development and validation of the HScore, a score for the diagnosis of reactive hemophagocytic syndrome. Arthritis Rheumatol. 2014 Sep;66(9):2613-20. doi: 10.1002/art.38690.
- Knaak C, Schuster FS, Nyvlt P, Heeren P, Spies C, Schenk T, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Lachmann G. Influence of transfusions, hemodialysis and extracorporeal life support on hyperferritinemia in critically ill patients. PLoS One. 2021 Jul 12;16(7):e0254345. doi: 10.1371/journal.pone.0254345. eCollection 2021.
- Knaak C, Nyvlt P, Schuster FS, Spies C, Heeren P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic lymphohistiocytosis in critically ill patients: diagnostic reliability of HLH-2004 criteria and HScore. Crit Care. 2020 May 24;24(1):244. doi: 10.1186/s13054-020-02941-3.
- Knaak C, Schuster FS, Spies C, Vorderwulbecke G, Nyvlt P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Patients. Shock. 2020 Jun;53(6):701-709. doi: 10.1097/SHK.0000000000001454.
- Lachmann G, Spies C, Schenk T, Brunkhorst FM, Balzer F, La Rosee P. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: Potentially Underdiagnosed in Intensive Care Units. Shock. 2018 Aug;50(2):149-155. doi: 10.1097/SHK.0000000000001048.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .