Undersøgelse af ferritin hos kritisk syge patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (FERRITS)
5. december 2022 opdateret af: Gunnar Lachmann
Den prognostiske og diagnostiske værdi af ferritin hos kritisk syge patienter med særligt fokus på underliggende hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Retrospektiv analyse af ferritin, udfald og HLH-kriterier hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en retrospektiv registerundersøgelse af kritisk syge patienter fra Charité - Universitätsmedizin Berlin i løbet af 2000 og 2016, der havde mindst én måling af plasmaferritin. Resultat, underliggende diagnoser og HLH-2004 kriterier (Henter JI et al. 2007) vil blive analyseret og HScore for disse patienter vil blive beregnet (Fardet L et al. 2014). Alle registrerede data for den specifikke optagelsesperiode på ICU vil blive brugt til analysen. Der vil ikke blive udført opfølgning af patienterne efter udskrivelsen i denne undersøgelse. Undersøgelsen involverer ikke nogen randomisering eller lægemiddeltestning.
Opdatering 2019: Vi udvidede vores database for årene indtil 2018 og også for de kirurgiske og medicinske intensivafdelinger på Charité - Universitätsmedizin Berlin (fra 256 til 2623 patienter).
Opdatering 2022: Der vil blive udført en systematisk litteratursøgning for at finde egnede valideringskohorter til multicentervalidering af optimerede HLH-diagnostiske kriterier, som er beregnet ud fra vores data (nyt sekundært endepunkt).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2623
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige kritisk syge patienter indlagt på Charité - Universitätsmedizin Berlin i 2000 og 2018
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter
- mindst én måling af plasmaferritin
Ekskluderingskriterier:
-alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syge patienter
Mandlige og kvindelige kritisk syge patienter indlagt på Charité - University Medicine Berlin i 2000 og 2018.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
En retrospektiv analyse af patienter med tilgængelige diagrammer for at bestemme resultatet, om patienterne overlevede intensivafdelingen eller døde.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
|
Sandsynlighed for udiagnosticeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
Retrospektiv analyse af tilgængelige diagrammer, underliggende diagnoser, fund og blodværdier: HLH-2004 kriterier (Henter JI et al. 2007) og HScore (Fardet L et al. 2014)
|
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
Retrospektiv analyse af tilgængelige diagrammer og underliggende diagnoser
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på to måneder
|
|
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
Retrospektiv analyse af tilgængelige diagrammer og varighed af intensivophold
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
|
Forbedring af HLH-diagnostiske kriterier inklusive multicentervalidering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
Sensitivitet og specificitet af HLH-diagnostiske kriterier bør forbedres ved at beregne forskellige cutoffs for HLH-2004-kriterier.
Kombinationer med højeste sensitivitet og specificitet vil blive valideret i offentliggjorte kohorter af HLH-test for sensitivitet og specificitet.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
- Studiestol: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Fardet L, Galicier L, Lambotte O, Marzac C, Aumont C, Chahwan D, Coppo P, Hejblum G. Development and validation of the HScore, a score for the diagnosis of reactive hemophagocytic syndrome. Arthritis Rheumatol. 2014 Sep;66(9):2613-20. doi: 10.1002/art.38690.
- Knaak C, Schuster FS, Nyvlt P, Heeren P, Spies C, Schenk T, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Lachmann G. Influence of transfusions, hemodialysis and extracorporeal life support on hyperferritinemia in critically ill patients. PLoS One. 2021 Jul 12;16(7):e0254345. doi: 10.1371/journal.pone.0254345. eCollection 2021.
- Knaak C, Nyvlt P, Schuster FS, Spies C, Heeren P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic lymphohistiocytosis in critically ill patients: diagnostic reliability of HLH-2004 criteria and HScore. Crit Care. 2020 May 24;24(1):244. doi: 10.1186/s13054-020-02941-3.
- Knaak C, Schuster FS, Spies C, Vorderwulbecke G, Nyvlt P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Patients. Shock. 2020 Jun;53(6):701-709. doi: 10.1097/SHK.0000000000001454.
- Lachmann G, Spies C, Schenk T, Brunkhorst FM, Balzer F, La Rosee P. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: Potentially Underdiagnosed in Intensive Care Units. Shock. 2018 Aug;50(2):149-155. doi: 10.1097/SHK.0000000000001048.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2016
Først opslået (Skøn)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
-
Beijing Friendship HospitalRekruttering
-
Beijing Friendship HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIncyte CorporationRekrutteringVoksne patienter med ikke-svær HLHFrankrig
-
Beijing Friendship HospitalTilmelding efter invitation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekrutteringCRS - Cytokine Release Syndrome | HLHForenede Stater
-
Meir Medical CenterRabin Medical Center; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Sheba... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmatologiske neoplasmer | Hæmatologisk malignitet | Hæmofagocytisk syndrom | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | HLHIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringHæmoglobinopatier | AML | MDS | Knoglemarvssvigt | ALLE | Arvelige stofskifteforstyrrelser | HLH | MPD uden Myelofibrose | NHL eller HLForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl, medfødt | Kardiovaskulære abnormiteter | HLH - Hypoplastisk venstre hjertesyndrom | DORV | DILV - Dobbelt indløb venstre ventrikel | Mitral atresi | Trikuspidal atresi | Ubalanceret AV-kanal | Enkelt-ventrikelForenede Stater