Indagine sulla ferritina in pazienti critici con linfoistiocitosi emofagocitica (FERRITS)
5 dicembre 2022 aggiornato da: Gunnar Lachmann
Il valore prognostico e diagnostico della ferritina nei pazienti critici con particolare attenzione alla linfoistiocitosi emofagocitica sottostante
Analisi retrospettiva di ferritina, esito e criteri HLH in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di registrazione retrospettivo di pazienti in condizioni critiche della Charité - Universitätsmedizin Berlin durante il 2000 e il 2016 che avevano almeno una misurazione della ferritina plasmatica. Esito, diagnosi sottostanti e criteri HLH-2004 (Henter JI et al. 2007) saranno analizzati e verrà calcolato l'HScore di questi pazienti (Fardet L et al. 2014). Per l'analisi saranno utilizzati tutti i dati registrati dello specifico periodo di ricovero in terapia intensiva. In questo studio non verrà eseguito alcun follow-up dei pazienti dopo la dimissione. Lo studio non prevede alcuna randomizzazione o test antidroga.
Aggiornamento 2019: Abbiamo ampliato il nostro database per gli anni fino al 2018 e anche per le ICU chirurgiche e mediche della Charité - Universitätsmedizin Berlin (da 256 a 2623 pazienti).
Aggiornamento 2022: verrà eseguita una ricerca sistematica della letteratura per trovare coorti di convalida adeguate per la convalida multicentrica dei criteri diagnostici HLH ottimizzati, calcolati sulla base dei nostri dati (nuovo endpoint secondario).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2623
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti critici di sesso maschile e femminile ricoverati presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin nel 2000 e nel 2018
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine
- almeno una misurazione della ferritina plasmatica
Criteri di esclusione:
-età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti critici
Pazienti critici di sesso maschile e femminile ricoverati presso la Charité - University Medicine Berlin nel 2000 e nel 2018.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Un'analisi retrospettiva dei pazienti con grafici disponibili per determinare l'esito se i pazienti sono sopravvissuti all'ICU o sono morti.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Probabilità di avere una linfoistiocitosi emofagocitica non diagnosticata (HLH)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Analisi retrospettiva dei grafici disponibili, delle diagnosi sottostanti, dei risultati e dei valori ematici: criteri HLH-2004 (Henter JI et al. 2007) e HScore (Fardet L et al. 2014)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Analisi retrospettiva dei grafici disponibili e delle diagnosi sottostanti
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due mesi
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di una settimana
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Analisi retrospettiva dei grafici disponibili e della durata della degenza in terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di una settimana
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Miglioramento dei criteri diagnostici HLH inclusa la convalida multicentrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di una settimana
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La sensibilità e la specificità dei criteri diagnostici HLH dovrebbero essere migliorate calcolando diversi valori limite dei criteri HLH-2004.
Le combinazioni con la massima sensibilità e specificità saranno convalidate in coorti pubblicate di test HLH per sensibilità e specificità.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
- Cattedra di studio: Gunnar Lachmann, MD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Fardet L, Galicier L, Lambotte O, Marzac C, Aumont C, Chahwan D, Coppo P, Hejblum G. Development and validation of the HScore, a score for the diagnosis of reactive hemophagocytic syndrome. Arthritis Rheumatol. 2014 Sep;66(9):2613-20. doi: 10.1002/art.38690.
- Knaak C, Schuster FS, Nyvlt P, Heeren P, Spies C, Schenk T, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Lachmann G. Influence of transfusions, hemodialysis and extracorporeal life support on hyperferritinemia in critically ill patients. PLoS One. 2021 Jul 12;16(7):e0254345. doi: 10.1371/journal.pone.0254345. eCollection 2021.
- Knaak C, Nyvlt P, Schuster FS, Spies C, Heeren P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic lymphohistiocytosis in critically ill patients: diagnostic reliability of HLH-2004 criteria and HScore. Crit Care. 2020 May 24;24(1):244. doi: 10.1186/s13054-020-02941-3.
- Knaak C, Schuster FS, Spies C, Vorderwulbecke G, Nyvlt P, Schenk T, Balzer F, La Rosee P, Janka G, Brunkhorst FM, Keh D, Lachmann G. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis in Critically Ill Patients. Shock. 2020 Jun;53(6):701-709. doi: 10.1097/SHK.0000000000001454.
- Lachmann G, Spies C, Schenk T, Brunkhorst FM, Balzer F, La Rosee P. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: Potentially Underdiagnosed in Intensive Care Units. Shock. 2018 Aug;50(2):149-155. doi: 10.1097/SHK.0000000000001048.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Patologia
- Istiocitosi, cellule non di Langerhans
- Istiocitosi
- Sindrome
- Malattia critica
- Linfoistiocitosi, emofagocitica
- Sindrome da attivazione dei macrofagi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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