- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857738
Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) — test statyczny i wodoodporny
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena skuteczności produktu ochrony przeciwsłonecznej poprzez określenie jego współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) na skórze osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
- Fitzpatrick Skin Type I, II i/lub III do testów SPF;
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie formularza historii pacjenta CRO (SHF);
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
- Podpisany i opatrzony datą formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA);
- Jednoznaczna minimalna dawka rumienia (MED).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocena SPF
Osoby o dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie formularza historii pacjenta CRO (SHF) oraz osoby ze skórą typu I, II i/lub III według klasyfikacji Fitzpatricka zostały włączone do testów SPF.
|
Podanie pojedynczej dawki dwóch (2) mg/cm² badanego produktu.
Każde 50 cm² obszaru testowego wymaga 100 mg produktu do uzyskania standardowej aplikacji testowej 2 mg/cm².
Podanie pojedynczej dawki dwóch (2) mg/cm² badanego produktu.
Każde 50 cm² obszaru testowego wymaga 100 mg produktu do uzyskania standardowej aplikacji testowej 2 mg/cm².
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wodoodporności SPF zgodnie z ISO 24444
Ramy czasowe: 16-24 godzin po ekspozycji
|
16-24 godzin po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY 987519
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBayerWycofane
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotworyStany Zjednoczone, Szwajcaria, Niemcy, Francja, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayerWycofane
-
BayerZakończonyZapalenie kości i stawówFederacja Rosyjska
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający mięsak Ewinga | Nawracający chłoniak | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie mięsak Ewinga | Nawracający mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych | Oporny na leczenie mięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyŚrodek przeciwsłonecznyStany Zjednoczone