Studie prvního v lidském člověku, která se naučí, jak je bezpečná Bay 3713372 a jak to funguje u účastníků s pevnými nádory s deletem MTAP
9. září 2026 aktualizováno: Bayer
První v lidském studii na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické aktivity Bay 3713372, nového inhibitoru PRMT5 2. generace, u účastníků s pevnými nádory s deletem MTAP.
Studijní léčba, Bay 3713372, se vyvíjí k léčbě MTAP (methylthioadenosin fosforyláza) pevné nádory. Předpokládá se, že funguje blokováním proteinu arginin n-methyltransferázy 5 (PRMT5). To může zabít rakovinné buňky deletované MTAP a zároveň šetřit normální buňky.
Hlavním cílem této studie první v lidském studiu je zkontrolovat, zda je BAY 3713372 bezpečný pro další testování a najít dávku, která by mohla být použita k léčbě různých typů rakoviny, které jsou také v budoucích studiích snižovány MTAP.
Za tímto účelem budou vědci studovat a analyzovat:
- Počet účastníků, kteří mají nežádoucí účinky po obdržení různých dávek zálivu 3713372 a jejich závažnosti.
- Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) po obdržení různých dávek zálivu 3713372, jejich závažnosti a jak často k nim došlo. DLT je předem definovaný zdravotní problém způsobený specifickou dávkou léčiva, která je příliš závažná na to, aby pokračovala v používání této dávky.
- Celkové množství zálivu 3713372 v krvi účastníků (také nazývané AUC) v průběhu času po jednotlivých a více dávkách.
- Nejvyšší úroveň Bay 3713372 v krvi účastníků (také nazývaná CMAX) po jednotlivých a více dávkách.
Kromě hlavního cíle vědci také zkontrolují počet účastníků, kteří projevují reakci na léčbu a jak dlouho žijí, aniž by se rakovina zhoršila.
Účastníci studie obdrží ve studii BAY 3713372 (od nízkých do vysokých dávek), aby našli nejvyšší bezpečnou dávku pro další testování.
Účastníci mohou užívat studijní léčbu, pokud mají těžit z léčby bez jakýchkoli závažných zdravotních problémů.
Účastníci navštíví stránku studie:
- alespoň dvakrát před zahájením léčby
- několikrát, když začnou léčbu
- Jednou po 30 dnech při obdržení poslední dávky a každých 9 týdnů poté, dokud se rakovina zhoršuje, nebo se účastník nezastaví z jakéhokoli jiného důvodu
Během studie budou lékaři a jejich studijní tým:
- Zkontrolujte zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrola zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu
- Zkontrolujte, zda rakovina účastníků rostla a/nebo šířila pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonance (MRI) a v případě potřeby kostní skenování
- Vezměte vzorky nádoru
Lékaři studie a jejich tým budou kontaktovat účastníky každé 3 měsíce do 2 let po poslední dávce posledního účastníka nebo na konci studie, aby se dozvěděli o zdraví účastníka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
-
Epping, New South Wales, Austrálie, 3076
- Zatím nenabíráme
- Northern Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Roma, Itálie, 00144
- Zatím nenabíráme
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Zatím nenabíráme
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapur, 217562
- Nábor
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford University Medical Center - Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital - Neurology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START | Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START | San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- Nábor
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 602 00
- Nábor
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
- Zatím nenabíráme
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430075
- Nábor
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Nábor
- Hospital San Pedro | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka> = 18 let s pevným nádorem a nejméně 1 hodnotící lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
- Homozygotní deletace MTAP identifikovaná molekulárním testováním z lokálně certifikované laboratoře.
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
- Účastníci musí mít vyčerpaní dostupnou úroveň péče o léčbu péče, o které je známo, že jsou prospěšné pro tento typ nádoru nebo pro které tato léčba není přijatelná a pro které je tento soud rozumnou možností
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí dodatečná rakovina jinak než ta, která byla hodnocena v této studii za poslední 2 roky, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchové nádory močového měchýře, lokalizované rakoviny prostaty nebo jiné nádory, které jsou podle názoru vyšetřovatele, které se považovaly
- Přítomnost nádorů centrálního nervového systému (CNS) včetně postupu, nového a/nebo symptomatického metastatického onemocnění mozku.
- Přítomnost multiformního glioblastomu (GBM).
- Označené prodloužení intervalu QT/QTC při screeningu (např. Opakovaná demonstrace intervalu QTC> 450 ms). Účastníci s stálými kardiostimulátory (tj. Trasovaný rytmus) mohou být způsobilí po diskusi se sponzorem.
Srdeční historie zahrnující:
- Historie kongestivní třídy srdečního selhání> II podle funkční klasifikace New York Heart Association.
- Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením studijního zásahu.
- Vážné srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vodivosti nebo morfologii při klidovém EKG, s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolovaná a vyžaduje pouze blokátory digoxinu nebo beta.
- Nestabilní angina nebo nově na hlavní chirurgii, otevřená biopsie nebo významné trauma do 4 týdnů před zahájením studijního zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky (intervenční kohorta 1)
U eskalační části jsou plánovány různé hladiny dávky BAY 3713372 podávané jako monoterapie.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Zásypové kohorty v kohortě intervence 1 (eskalace dávky)
Kohorty zásypů mohou být zahájeny souběžně s kohortami eskalace dávky, aby se vytvořily další bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická data, aby se usnadnilo výběr optimálních dávek pro použití při dalším vývoji.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 1)
Expanze dávky s monoterapií BAY 3713372 u vybraných účastníků s pevnými nádory deletovanými MTAP.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 2)
Expanze dávky s monoterapií BAY 3713372 u účastníků s MTAP-smaženým rakovinou plic s malou buňkou (NSCLC).
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 3)
Expanze dávky s BAY 3713372 v kombinaci s jinými ošetřeními účastníků s MTAP-deleted NSCLC.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 4)
Expanze dávky s BAY 3713372 v kombinaci s jinými ošetřeními účastníků s MTAP-deleted NSCLC.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 5)
Expanze dávky s monoterapií BAY 3713372 u účastníků s MTAP-deletovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (intervence kohorta 6)
Expanze dávky s BAY 3713372 v kombinaci s jinými ošetřeními účastníků s PDAC s deletem MTAP.
|
Denní ústní podávání
|
|
Experimentální: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
|
Denní ústní podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Počet účastníků s nepříznivými účinky egentující léčbu (TEAES)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Čajy budou klasifikovány podle NCI-CTCAE V.5.0 a budou vykazovány pomocí nejnovější verze slovníku Meddra Coding Dictionary
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Tesaes bude klasifikován podle NCI-CTCAE V.5.0 a bude vykázán pomocí nejnovější verze Meddra Coding Dictionary
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): závažnost nežádoucích účinků (TEAE) a léčby) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Teaes a Tesaes budou odstupňovány podle NCI-CTCAE V.5.0 a budou vykazovány pomocí nejnovější verze slovníku Meddra Coding
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
DLT na účastníky.
DLT budou odstupňovány podle NCI-CTCAE V.5.0
|
Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Počet účastníků s alespoň jedním DLT
|
Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Maximální koncentrace (CMAX) příslušného dávkovacího intervalu Bay 3713372
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Plocha pod křivkou (AUC) příslušného dávkovacího intervalu Bay 3713372
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
|
Rozšíření dávky (Master, intervence kohorty 1 - 6): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Určeno vyšetřovatelem podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
Rozšíření dávky (intervenční kohorty 3, 4 a 6): Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
Počet účastníků s alespoň jedním DLT
|
Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Časové okno: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Časové okno: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Časové okno: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Časové okno: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Časové okno: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Určeno vyšetřovatelem podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Eskalace dávky (hlavní a intervenční kohorta 1): čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
|
Rozšíření dávky (Master, intervence kohorty 1 - 6): Počet účastníků s nežádoucími účinky s léčbou (čaje)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Čajy budou klasifikovány podle NCI-CTCAE V.5.0 a budou vykazovány pomocí nejnovější verze slovníku Meddra Coding Dictionary
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Rozšíření dávky (Master, intervence kohorty 1 - 6): Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky s léčbou (Tesaes)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Tesaes bude klasifikován podle NCI-CTCAE V.5.0 a bude vykázán pomocí nejnovější verze Meddra Coding Dictionary
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Expanze dávky (Master, intervence kohorty 1-6): Závažnost nežádoucích účinků (TEAE) a léčby) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
Teaes a Tesaes budou odstupňovány podle NCI-CTCAE V.5.0 a budou vykazovány pomocí nejnovější verze slovníku Meddra Coding
|
Od první správy studijního zásahu až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
|
|
Rozšíření dávky (hlavní, intervenční kohorty 1, 3, 4 a 6): Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
DLT na účastníky.
DLT budou odstupňovány podle NCI-CTCAE V.5.0
|
Od první dávky studijní intervence do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
|
Rozšíření dávky (Master, intervenční kohorty 1 - 6): Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Rozšíření dávky (Master, intervence kohorty 1 - 6): Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Rozšíření dávky (Master, Intervention Cohorts 1 - 6): Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
|
Rozšíření dávky (hlavní, intervenční kohorty 1 - 4 a 6): maximální koncentrace (CMAX) příslušného dávkovacího intervalu Bay 3713372
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
|
|
Rozšíření dávky (hlavní, intervenční kohorty 1 - 4 a 6): oblast pod křivkou (AUC) příslušného dávkovacího intervalu Bay 3713372
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
Od první dávky studijní intervence do cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní, s výjimkou intervenční kohorty 6, která má délku cyklu 28 dní)
|
|
|
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Časové okno: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Časové okno: Approximately 1.5 years
|
CNS-ORR: CNS objective response rate
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Časové okno: Approximately 3 years
|
CNS-DOR: Duration of CNS response
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Časové okno: Approximately 3 years
|
CNS-PFS: Survival without CNS progression
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Časové okno: Approximately 1.5 years
|
CNS-TTR: Time to CNS response
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Časové okno: Approximately 1.5 years
|
Approximately 1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
23. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Glioblastom
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
Další identifikační čísla studie
- 22931
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost údajů této studie bude později stanovena podle závazku Bayera k EFPIA/PhRMA „Zásady pro sdílení údajů o odpovědných klinických hodnoceních“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Bayer se proto zavazuje ke sdílení na vyžádání kvalifikovaných vědců na úrovni klinických studií na úrovni pacientů, údaje o klinických studiích na úrovni studie a protokolů z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU podle potřeby pro provádění legitimního výzkumu.
To platí pro údaje o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní vědci mohou pomocí www.vivli.org požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacienta a podpůrných dokumentů z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro studie výpisu a dalších relevantních informacích jsou uvedeny v členské části portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .